– the clinical performance study has been designed to minimise pain, discomfort, fear, and any other foreseeable risk in relation to the disease and the developmental stage and both the risk threshold and the degree of distress are specially defined and constantly observed;
– de klinische prestatiestudie is dusdanig opgezet dat pijn, ongemak, angst en elk ander te voorzien risico in relatie tot de ziekte en het ontwikkelingsstadium tot een minimum worden beperkt en zowel de risicodrempel als de belastingsgraad worden specifiek gedefinieerd en permanent gecontroleerd;