Vertaling van "EU Database on Clinical Trials " (Engels → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

EU Database on Clinical Trials | European Clinical Trials Database | EudraCT [Abbr.]
Europese databank van klinische proeven | EudraCT [Abbr.]

assist clinical trial | assisting clinical trials | assist in clinical trials | assisting clinical trial
assisteren bij klinische proeven

non-clinical study | preclinical study | pre-clinical study | preclinical test | pre-clinical test | pre-clinical testing | preclinical trial | pre-clinical trial
pre-klinische proef | preklinische test

comparative clinical trial | controlled clinical trial | CCT [Abbr.]
vergelijkend onderzoek | vergelijkende test

apply good clinical trial practice | meet good clinical practice standards | apply good clinical practice | apply good clinical practices
juiste klinische praktijken toepassen

animal trials | development phases for pharmaceutical drugs | clinical phase | pharmaceutical drug development
ontwikkeling van farmaceutica | geneesmiddelenontwikkeling | ontwikkeling van geneesmiddelen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Publicly accessible EU database on clinical trials: the European Medicines Agency will set up a database containing information on all clinical trials held in the EU, whether successful or not.
Een openbaar toegankelijke databank voor klinische proeven: het Europees Geneesmiddelenbureau zal een databank opzetten met informatie over alle klinische proeven in de EU, ongeacht of deze succesvol verlopen zijn of niet.

In order to increase transparency in the area of clinical trials, data from a clinical trial should only be submitted in support of a clinical trial application if that clinical trial has been recorded in a publicly accessible and free of charge database which is a primary or partner registry of, or a data provider to, the international clinical trials registry platform of the World Health Organization (WHO ICTRP).
Om de transparantie op het gebied van klinische proeven te vergroten, mogen de gegevens over een klinische proef slechts ter ondersteuning van een aanvraag voor een klinische proef worden ingediend, indien die klinische proef in een openbaar en gratis toegankelijke databank zijn opgenomen die fungeert als primair of partnerregister van, of een dataverstrekker aan, het internationale registerplatform voor klinische proeven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO ICTRP — International Clinical Trials Registry Platform).

6. The subject shall be informed that the summary of the results of the clinical trial and a summary presented in terms understandable to a layperson will be made available in the EU database, referred to in Article 81 (the ‘EU database’), pursuant to Article 37(4), irrespective of the outcome of the clinical trial, and, to the extent possible, when the summaries become available.
6. De proefpersoon wordt ervan in kennis gesteld dat de samenvatting van de resultaten van de klinische proef en een samenvatting voor leken daarvan in de in artikel 81 bedoelde EU-databank (het „Eu-databank”) beschikbaar zullen worden gesteld overeenkomstig artikel 37, lid 4, ongeacht de uitkomst van de klinische proef, en, voor zover mogelijk, wanneer de samenvattingen beschikbaar zijn.

It has ensured high level of patient safety, but its divergent transposition and application led to an unfavourable regulatory framework for clinical research, thus contributing to a decrease of 25% of clinical trials conducted in the period between 2007 and 2011: in 2007, more than 5000 clinical trials were applied for in the EU while by 2011 the number had dropped to 3800.
De richtlijn heeft gezorgd voor een hoog niveau van patiëntveiligheid, maar de uiteenlopende omzetting en toepassing van de richtlijn hebben geleid tot een ongunstig regelgevingskader voor klinisch onderzoek. Hierdoor is het aantal uitgevoerde klinische proeven tussen 2007 en 2011 met 25% gedaald: werden in 2007 nog meer dan 5 000 klinische proeven in de EU aangevraagd, in 2011 was dit aantal tot 3 800 gedaald.

More transparency on whether recruitment for participating in a clinical trial is still ongoing, and on the results of the clinical trial.
meer transparantie over of de werving voor deelname aan een klinische proef nog aan de gang is en over de resultaten van de klinische proef;

Boosting clinical research in Europe by simplifying the rules for conducting clinical trials is what today's proposal from the Commission is about.
Het Commissievoorstel van vandaag is bedoeld om het klinisch onderzoek in Europa te bevorderen door de regels voor de uitvoering van klinische proeven te vereenvoudigen.

This is why today's proposal significantly facilitates the management of clinical trials, while maintaining the highest standards of patient safety and the robustness and reliability of trial data.
Daarom vergemakkelijkt dit voorstel het beheer van klinische proeven aanzienlijk, terwijl de strengste normen voor de veiligheid van de patiënt en de robuustheid en betrouwbaarheid van de gegevens van de proeven worden gehandhaafd.

In March 2011, the European Union Database on Clinical Trials (EudraCT) was modified and made publicly accessible via the public website ‘clinicaltrialregister.eu’, for protocol-related information on paediatric trials included in paediatric investigation plans or submitted under Article 46.
In maart 2011 werd de Europese databank van klinische proeven (EudraCT) gewijzigd en voor het publiek toegankelijk gemaakt via de openbare website "clinicaltrialregister.eu", voor protocolgerelateerde informatie over pediatrische proeven die zijn opgenomen in plannen voor pediatrisch onderzoek of die uit hoofde van artikel 46 zijn ingediend.

The Council approved by a qualified majority - the Netherlands delegation entering a reservation - all the amendments adopted by the European Parliament at second reading concerning the draft Directive on clinical trials (Directive on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use).
De Raad keurde met gekwalificeerde meerderheid van stemmen, waarbij de Nederlandse delegatie een voorbehoud maakte, alle door het Europees Parlement in tweede lezing aangenomen amendementen betreffende de ontwerp-richtlijn inzake de klinische proeven goed (richtlijn betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik).