While there are no indications suggesting that the requirements of the ATMP Regulation are not suf
ficiently robust to ensure the good quality, efficacy and
safety profile of authorised products, it needs to be considered if the high level of public health protection that the Regulation was designed to achieve is being undermined by the ma
rketing of products exhibiting the characteristics of ATMPs marketed outside the framework of the ATMP Regulation (e.g. under the regulat
...[+++]ory framework applicable to tissues and cells, medical devices, or others).
Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat de eisen in de ATMP-verordening niet robuust genoeg zijn om te garanderen dat geautoriseerde producten over een goed kwaliteits-, werkzaamheids- en veiligheidsprofiel beschikken, moet er nagedacht worden of de hoge mate van bescherming van de volksgezondheid, waarvoor de verordening is ontworpen, niet ondermijnd wordt door het in de handel brengen van producten die kenmerken van een ATMP vertonen, maar buiten het kader van de ATMP-verordening om in de handel worden gebracht (bijv. op grond van het regelgevingskader dat van toepassing is op weefsels en cellen, medische hulpmiddelen of andere zaken).