Devices classified as class D in accordance with the rules set out in Annex VII, if manufactured and used within a single health institution, shall be exempt from the requirements of this Regulation, with the exception of Article 59(4) and general safety performance requirements set out in Annex I where the following conditions are met:
Overeenkomstig de regels van bijlage VII in klasse D ingedeelde hulpmiddelen worden, als zij binnen één gezondheidsinstelling worden vervaardigd en gebruikt, vrijgesteld van de voorschriften van deze verordening, met uitzondering van artikel 59 , lid 4, en de algemene veiligheids- en prestatievereisten vermeld in bijlage I, mits aan de volgende voorwaarden is voldaan: