Vertaling van "Good manufacturing practice standard " (Engels → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

good manufacturing practice standard
norm van de goede productie

apply good clinical trial practice | meet good clinical practice standards | apply good clinical practice | apply good clinical practices
juiste klinische praktijken toepassen

GMP | use of GMP | best practice techniques | good manufacturing practices
GMP | goede fabricagemethoden | goede fabricagepraktijken | goede productiepraktijken

Guide to Good Manufacturing Practice
Richtsnoer voor een goede manier van produceren

Guide to good manufacturing practice for medicinal products
Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Member States shall ensure that, in order to implement the standards and specifications set out in the Annex to this Directive, there are good practice guidelines available to and used by all blood establishments, in their quality system, good practice guidelines which take fully into account, where relevant for blood establishments, the detailed principles and guidelines of good manufacturing practice, as referred to in the first subparagraph of Article 47 of Directive 2001/83/EC.
De lidstaten zorgen ervoor dat, met het oog op de toepassing van de in de bijlage bij deze richtlijn opgenomen normen en specificaties, richtsnoeren voor goede praktijken beschikbaar zijn voor alle bloedinstellingen en dat die in hun kwaliteitszorgsysteem worden toegepast; in die richtsnoeren voor goede praktijken wordt, wanneer dit voor de bloedinstellingen relevant is, ten volle rekening gehouden met de gedetailleerde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen als bedoeld in artikel 47, eerste alinea, van Richtlijn 2001/83/EG.

Currently manufacturers must comply with Good Manufacturing Practices (GMP), wholesale distributors must comply with Good Distribution Practices (GDP) however traders and brokers do not have to comply with any standard good practices.
Momenteel moeten fabrikanten de goede fabricagepraktijken (Good Manufacturing Practices, GMP) volgen en groothandelaars de goede distributiepraktijken (Good Distribution Practices, GDP), maar handelaars en tussenhandelaars hoeven geen gestandaardiseerde goede praktijken te volgen.

5. Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practices, good distribution practices, good trading practices, or good brokerage practices shall be issued to the manufacturer, importer, wholesale distributor, trader or broker if the outcome of the inspection shows that the person complies with the principles and guidelines of good manufacturing practices, good distribution practices, good trading practices, or good brokering practices as provided for by Union legislation.
5. Binnen negentig dagen na een in lid 1 bedoelde inspectie ontvangt de fabrikant, importeur, groothandelaar, handelaar of tussenhandelaar een certificaat van goede fabricage-, distributie-, handels- of tussenhandelspraktijken indien de inspectie tot de conclusie leidt dat hij zich aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricage-, distributie-, handels of tussenhandelspraktijken als bedoeld in de EU- wetgeving houdt.

5. Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice, good distribution practice, good trading practice or good brokering practice shall be issued to the manufacturer, importer, or wholesale distributor if the outcome of the inspection shows that the person complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice, good distribution practice, good trading practice and good brokering practice as provided for by Union legislation.
5. Binnen negentig dagen na een in lid 1 bedoelde inspectie ontvangt de fabrikant, importeur of groothandelaar een certificaat van goede fabricage-, distributie-, handels- of makelaarspraktijk indien de inspectie tot de conclusie leidt dat hij zich aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken of goede distributiepraktijken en de richtsnoeren inzake goede handelspraktijken en goede makelaarspraktijken als bedoeld in de communautaire wetgeving houdt.

(b) they are accompanied by a written confirmation from the exporting third country that the standards of good manufacturing practice applicable to the plant manufacturing the exported active substance are at least equivalent to those laid down by the Community, and that the plant is subject to control and enforcement ensuring that those good manufacturing practices cannot be circumvented.
(b) zij vergezeld gaan van een schriftelijke verklaring van het exporterende derde land dat de normen inzake goede fabricagepraktijken die voor de fabriek die de uitgevoerde werkzame stof vervaardigt gelden, ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Gemeenschap zijn vastgesteld, en dat de fabriek onderworpen is aan controle en handhaving die garanderen dat deze goede fabricagepraktijken niet kunnen worden omzeild.

20. Calls on Turkey to suspend the new requirements on Good Manufacturing Practices as they de facto ban imports of certain pharmaceutical products, as well as to participate in, and adhere to, international initiatives for harmonising Good Manufacturing Practices procedures and standards such as those of the WHO and the EU;
20. roept Turkije op om de nieuwe voorschriften inzake goede fabricagepraktijken op te schorten aangezien zij de import van bepaalde farmaceutische producten de facto verbieden, alsook om deel te nemen aan internationale initiatieven voor de harmonisatie van procedures en normen voor goede fabricagepraktijken, zoals die van de WHO en de EU, en deze te eerbiedigen;

* Good manufacturing practice: those aspects of quality assurance that ensure materials and articles conform to quality standards, do not endanger human health or cause an unacceptable change in the composition of the food.
* Goede fabricagemethoden: die aspecten van kwaliteitsborging die garanderen dat materialen en voorwerpen aan de kwaliteitsnormen voldoen, geen gevaar voor de gezondheid van de mens opleveren en niet tot een onaanvaardbare wijziging in de samenstelling van de levensmiddelen leiden.

2. For medicinal products and investigational medicinal products imported from third countries, the importer shall ensure that the products have been manufactured in accordance with standards which are at least equivalent to the good manufacturing practice standards laid down by the Community.
2. Indien geneesmiddelen en geneesmiddelen voor onderzoek uit derde landen worden ingevoerd, zorgt de importeur ervoor dat deze zijn vervaardigd volgens normen die ten minste gelijkwaardig zijn aan de normen voor goede praktijken bij het vervaardigen die in de Gemeenschap zijn vastgesteld.

2. Member States shall ensure that, in order to implement the standards and specifications set out in the Annex to this Directive, there are good practice guidelines available to and used by all blood establishments, in their quality system, good practice guidelines which take fully into account, where relevant for blood establishments, the detailed principles and guidelines of good manufacturing practice, as referred to in the first subparagraph of Article 47 of Directive 2001/83/EC.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat, met het oog op de toepassing van de in de bijlage bij deze richtlijn opgenomen normen en specificaties, richtsnoeren voor goede praktijken beschikbaar zijn voor alle bloedinstellingen en dat die in hun kwaliteitszorgsysteem worden toegepast; in die richtsnoeren voor goede praktijken wordt, wanneer dit voor de bloedinstellingen relevant is, ten volle rekening gehouden met de gedetailleerde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen als bedoeld in artikel 47, eerste alinea, van Richtlijn 2001/83/EG.

6". good manufacturing practice" means the part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled in accordance with the quality standards appropriate to their intended use.
6". goede praktijken bij het vervaardigen": het aspect van de kwaliteitsborging dat garandeert dat geneesmiddelen steeds volgens de aan het gebruik waarvoor zij zijn bestemd aangepaste kwaliteitsnormen worden vervaardigd en gecontroleerd.