Traduction de «Guidelines on Potency Tests for Veterinary Biologicals » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Guidelines on Potency Tests for Veterinary Biologicals
Het testen van de sterkte van diergeneeskundige biologische preparaten | richtsnoeren voor het testen van de sterkte van diergeneeskundige biologische preparaten

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

18. Recognises that the development of innovative and effective treatments against Varroa mites, which are implicated in some 10 % of annual losses, is of high importance; considers that there is a need to increase support for authorised veterinary treatments in order to reduce the negative effects of diseases and pests; asks the Commission to introduce common guidelines regarding veterinary treatment in the sector, stressing the need for it to be properly used; calls for guidelines to be introduced for the use of molecules and/or formulations with a base of organic acids and essential oils and other substances authorised for biological pest control;
18. erkent dat de ontwikkeling van innovatieve en effectieve behandelingen tegen de varroa-mijt, die jaarlijkse verliezen van ongeveer 10% veroorzaakt, van groot belang is; is van mening dat de steun voor toegestane veterinaire behandelingen moet worden verhoogd om de negatieve effecten van ziekten en plagen te beperken; verzoekt de Commissie gezamenlijke richtsnoeren in te voeren inzake veterinaire behandeling in de sector, en wijst erop dat deze naar behoren moet worden ingezet; dringt aan op de invoering van richtsnoeren voor het gebruik van stoffen en/of preparaten op basis van organische zuren en etherische oliën en andere voor biologische bestrijding toegelaten stoffen;

Analytical (physico-chemical, biological or microbiological) tests of veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products
Analytisch (fysisch-chemisch, biologisch of microbiologisch) onderzoek van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met uitzondering van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

4. Where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal products, owing to, in particular, differences relating to raw materials or in manufacturing processes of the biological veterinary medicinal product and the reference biological veterinary medicinal product, the results of appropriate pre-clinical tests or clinical trials relating to these conditions must be provided.
4. Indien een biologisch geneesmiddel dat vergelijkbaar is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.

15. Reiterates that adequate funds need to be allocated to heading B1-332 (Emergency fund for veterinary complaints and other diseases of animal contaminations which are a risk to public health) to counter new outbreaks of animal disease; considers that the Commission's proposal to reduce funding for veterinary measures by 90% is contrary to the Parliament's guidelines; notes that the Commission is proposing an increase of EUR 274 million to the beef and veal sector despite the fact that the market situation has improved remarkably since late 2001; urges the Commission to continue the development of marker vaccines and testing methods for Foot and Mouth Disease and Classical Swine Fever; furthermore, asks the Commission, on the basis of the study requested by the budgetary authority in 2002, to consider proposals for insurance schemes for the costs of the eradication of animal diseases;
15. herhaalt dat er voldoende middelen moeten worden toegewezen aan begrotingsartikel B1-332 (Noodfonds voor veterinaire aandoeningen en voor andere voor de volksgezondheid risicovolle aandoeningen bij dieren), teneinde nieuwe uitbraken van dierziektes te kunnen bestrijden; is van mening dat het voorstel van de Commissie om de middelen voor veterinaire maatregelen met 90% te verminderen in strijd is met de richtsnoeren van het Parlement; stelt vast dat de Commissie een verhoging van 274 miljoen EUR voorstelt voor de rundvleessector, ondanks het feit dat de marktsituatie sinds eind 2001 opmerkelijk is verbeterd; dringt er bij de Commissie op aan de ontwikkeling van marker -vaccins en testmethodes voor mond- en klauwzeer en klassieke varkenspest voort te zetten; verzoekt de Commissie bovendien om op basis van het door de begrotingsautoriteit in 2002 gevraagde onderzoek voorstellen in overweging te nemen voor verzekeringsstelsels voor de kosten van de uitroeiing van dierziektes;

The immunological veterinary medicinal product, which is the subject of the application, shall be identified by name and by name of the active substance(s), together with the biological activity, potency or titre, the pharmaceutical form, the route and method if appropriate of administration and a description of the final presentation of the product, including packaging, labelling and leaflet.
Van het immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de aanvraag wordt ingediend, wordt de naam en wordt (worden) de naam/namen van de werkzame stof(fen) vermeld, alsmede de biologische activiteit, de werkzaamheid of titer, de farmaceutische vorm ervan, zo nodig de toedieningsweg en -wijze en een beschrijving van de uiteindelijke aanbiedingsvorm van het geneesmiddel, met inbegrip van de verpakking, etikettering en bijsluiter.

In accordance with Article 12(3), detailed and critical summaries shall be provided on the results of pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological) tests, of the safety tests and residue tests, of the pre-clinical and clinical trials and of the tests assessing the potential risks posed by the veterinary medicinal product for the environment.
Krachtens artikel 12, lid 3, worden er uitvoerige, kritische samenvattingen verstrekt over de resultaten van het farmaceutisch (fysisch-chemisch, biologisch of microbiologisch) onderzoek, het veiligheids- en residuonderzoek, de preklinische en klinische proeven en de evaluatie van de risico's die het geneesmiddel voor het milieu inhoudt.