Traduction de «Human intervention study » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

human intervention study | intervention study
interventie-onderzoek

human population studies | the study of human populations | demography studies | study human population
menselijke bevolking bestuderen

human societies studies | the study of human societies | anthropology | study human societies
menselijke gemeenschappen bestuderen

non-interventional study
niet-interventioneel onderzoek | niet-interventionele studie | onderzoek zonder interventie | studie zonder interventie

observing human behaviour | study human behaviour | evaluate human behaviour | observe human behaviour
menselijk gedrag observeren

Intervention study
Interventie onderzoek

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. For non-interventional post-authorisation safety studies concerning medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation which fulfil one of the requirements referred to in Articles 10 and 10a of this Regulation, the procedure provided for in paragraphs 3 to 7 of Article 107m, Articles 107n to 107p and Article 107q(1) of Directive 2001/83/EC shall apply.
1. Artikel 107 quaterdecies, leden 3 tot en met 7, de artikelen 107 quindecies tot en met 107 septdecies en artikel 107 octodecies, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG zijn van toepassing op niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating betreffende overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik die aan een van de vereisten bedoeld in de artikelen 10 en 10 bis van deze verordening voldoen.

human intervention studies, randomised controlled studies, other randomised studies (non-controlled), controlled (non-randomised) studies, other intervention studies.
bij mensen uitgevoerde interventiestudies, gerandomiseerde gecontroleerde studies, andere gerandomiseerde studies (niet-gecontroleerd), gecontroleerde (niet-gerandomiseerde) studies, andere interventiestudies.

human intervention studies, randomised controlled studies, other randomised studies (non-controlled), controlled (non-randomised) studies, other intervention studies;
bij mensen uitgevoerde interventiestudies, gerandomiseerde gecontroleerde studies, andere gerandomiseerde studies (niet-gecontroleerd), gecontroleerde (niet-gerandomiseerde) studies, andere interventiestudies;

36. Calls on the Commission to evaluate, by independent bodies and by the end of 2012 at the latest, the real state of implementation of the 112 number throughout the EU as experienced by citizens, assessing notably accessibility, interoperability and intervention times. In this respect, the Commission is also invited to provide by the same date an overview of legally binding and practically implemented intervention times in the EU and to extend the impact study prepared in the framework of eCall to the human and financial consequences of the functioning of the 112 number;
36. verzoekt de Commissie door onafhankelijke instanties en uiterlijk eind 2012 de daadwerkelijke stand van zaken met betrekking tot de tenuitvoerlegging van het nummer „112” in de hele EU zoals ervaren door burgers te laten beoordelen, en daarbij met name te kijken naar bereikbaarheid, interoperabiliteit en noodhulptijden; verzoekt de Commissie in dit verband om binnen dezelfde periode tevens een overzicht te verstrekken van wettelijk verplichte en daadwerkelijk uitgevoerde interventies in de EU, en het in het kader van eCall verrichte effectonderzoek uit te breiden met de persoonlijke en financiële gevolgen van de werking van het alarmnummer „112”;

36. Calls on the Commission to evaluate, by independent bodies and by the end of 2012 at the latest, the real state of implementation of the 112 number throughout the EU as experienced by citizens, assessing notably accessibility, interoperability and intervention times. In this respect, the Commission is also invited to provide by the same date an overview of legally binding and practically implemented intervention times in the EU and to extend the impact study prepared in the framework of eCall to the human and financial consequences of the functioning of the 112 number;
36. verzoekt de Commissie door onafhankelijke instanties en uiterlijk eind 2012 de daadwerkelijke stand van zaken met betrekking tot de tenuitvoerlegging van het nummer "112" in de hele EU zoals ervaren door burgers te laten beoordelen, en daarbij met name te kijken naar bereikbaarheid, interoperabiliteit en noodhulptijden; verzoekt de Commissie in dit verband om binnen dezelfde periode tevens een overzicht te verstrekken van wettelijk verplichte en daadwerkelijk uitgevoerde interventies in de EU, en het in het kader van eCall verrichte effectonderzoek uit te breiden met de persoonlijke en financiële gevolgen van de werking van het alarmnummer '112';

11. Calls on the Commission to designate independent bodies to carry out an evaluation and to report, by the end of 2012 at the latest, the real state of implementation of the 112 number throughout the EU as experienced by the citizens. In this respect, the Commission is also invited to provide by the same date an overview of legally binding and practically implemented intervention times in the EU and to extend the impact study prepared in the eCall framework to the human and financial consequences of the functioning of the 112 number;
11. roept de Commissie op onafhankelijke instanties aan te wijzen die een evaluatie uitvoeren en die uiterlijk eind 2012 verslag doen van de werkelijke stand van zaken met betrekking tot de implementatie van het nummer '112' in de EU zoals deze ervaren wordt door burgers; verzoekt de Commissie in dit verband om binnen dezelfde periode tevens een overzicht te verstrekken van wettelijk verplichte en daadwerkelijk uitgevoerde interventies in de EU, en het in het kader van eCall verrichte effectonderzoek uit te breiden met de persoonlijke en financiële gevolgen van de werking van het alarmnummer '112';

It is necessary to introduce harmonised guiding principles for, and regulatory supervision of, post-authorisation safety studies that are requested by competent authorities and that are non-interventional, that are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder, and that involve the collection of data from patients or healthcare professionals and that therefore fall outside of the scope of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use .
Er is behoefte aan geharmoniseerde richtsnoeren voor en aan toezicht met betrekking tot niet-interventionele veiligheidsstudies na vergunning dat door de bevoegde autoriteiten vereist wordt en dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevat, beheerd of gefinancierd en waarbij gegevens van patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzameld, en dat bijgevolg buiten de werkingssfeer valt van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik .

the Council should commission a study, based on the relevant framework and current practices, to be conducted under the responsibility of the Commission, with the consultation of the Fundamental Rights Agency and the European Data Protection Supervisor, as appropriate, and in consultation with law enforcement and with intelligence agencies, covering the actual and potential application of profiling techniques, their effectiveness in identifying suspects and their compatibility with civil liberties, human rights and privacy requirements; Member States should be asked to supply figures on stop-and-search and other interventions which result from profiling techniques;
de Raad moet de opdracht geven tot een studie, op basis van het desbetreffende regelgevingskader en de huidige praktijken, onder verantwoordelijkheid van de Commissie en met raadpleging van het Bureau van de Europese Unie voor de grondrechten en de Europese toezichthouder voor gegevensbescherming, waar nodig, en in overleg met de rechtshandhavingsinstanties en inlichtingendiensten, naar de huidige en mogelijke toepassing van technieken voor het opstellen van profielen, hun doeltreffendheid bij het identificeren van verdachten en de verenigbaarheid ervan met burgerlijke vrijheden, mensenrechten en privacyvoorschriften; de lidstaten dient te worden verzocht cijfers te verstrekken over aanhoudingen en fouilleringen, alsook elke andere vorm van optreden voortvloeiend uit technieken voor het opstellen van profielen;

(26) It is necessary to introduce harmonised guiding principles and regulatory supervision of post-authorisation safety studies that are non-interventional, that are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder, that involve the collection of data from patients or healthcare professionals thus falling outside the scope of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use[13].
26. Er is behoefte aan geharmoniseerde richtsnoeren en aan toezicht door de autoriteiten met betrekking tot niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevat, beheerd of gefinancierd en waarbij gegevens van patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzameld, en dat bijgevolg buiten de werkingssfeer valt van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik[13].