Vertaling van "Individual case safety report " (Engels → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

individual case safety report | ICSR [Abbr.]
veiligheidsrapporten over individuele gevallen | ICSR [Abbr.]

sender’s (case) safety report unique identifier
uniek identificatienummer van het veiligheidsrapport (over het individuele geval) bij de afzender

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

[16] If the requested specific information would harm essential national security interests or jeopardise the safety of individuals, the competent authority is not obliged to provide it in individual case.
[16] Indien de gevraagde specifieke informatie wezenlijke nationale veiligheidsbelangen zou kunnen schaden of de veiligheid van personen in gevaar zou kunnen brengen, hoeft de bevoegde autoriteit deze informatie in een specifiek geval niet te geven.

As a result of the submission of all suspected adverse reaction data directly to the Eudravigilance database, it is appropriate to amend the scope of periodic safety update reports so that they present an analysis of the risk-benefit balance of a medicinal product rather than a detailed listing of individual case reports already submitted to the Eudravigilance database.
Vanwege de rechtstreekse indiening van alle gegevens over vermoedelijke bijwerkingen in de Eudravigilance-databank moet de reikwijdte van periodieke veiligheidsverslagen worden gewijzigd, zodat hierin een analyse van de verhouding tussen de voordelen en risico’s van een geneesmiddel wordt gepresenteerd en niet de in de Eudravigilance-databank opgenomen meldingen van individuele gevallen nog eens in detail worden opgesomd.

a conclusion on the safety and efficacy in each individual case or, summarised in terms of frequencies or other appropriate variables where specific mass treatment is concerned.
een conclusie over de veiligheid en werkzaamheid in elk afzonderlijk geval, of een samenvatting betreffende de frequenties of andere in aanmerking komende variabelen in het geval van massale behandeling.

As a result of the submission of all adverse reaction data directly to the Eudravigilance database, the scope of periodic safety update reports is amended to become an analysis of the risk-benefit balance of a medicinal product rather than a detailed presentation of individual case reports.
Vanwege de rechtstreekse indiening van alle gegevens over bijwerkingen in de Eudravigilance-databank wordt de reikwijdte van periodieke veiligheidsverslagen gewijzigd, zodat hierin een analyse van de afweging van de voordelen en risico’s van een geneesmiddel wordt gepresenteerd en niet de meldingen van individuele gevallen nog eens worden opgesomd.

(21) As a result of the submission of all adverse reaction data directly to the Eudravigilance database, it is appropriate to amend the scope of periodic safety update reports so that they present an analysis of the risk-benefit balance of a medicinal product rather than a detailed listing of individual case reports already submitted to the Eudravigilance database.
21. Vanwege de rechtstreekse indiening van alle gegevens over bijwerkingen in de Eudravigilance-databank moet de reikwijdte van periodieke veiligheidsverslagen worden gewijzigd, zodat hierin een analyse van de afweging van de voordelen en risico’s van een geneesmiddel wordt gepresenteerd en niet de in de Eudravigilance-databank opgenomen meldingen van individuele gevallen nog eens worden opgesomd.

(p)a conclusion on the safety and efficacy in each individual case or, summarised in terms of frequencies or other appropriate variables where specific mass treatment is concerned.
p)een conclusie over de veiligheid en werkzaamheid in elk afzonderlijk geval, of een samenvatting betreffende de frequenties of andere in aanmerking komende variabelen in het geval van massale behandeling.

On the basis of these documents, a "task force" set up for the purpose within the unit is able, on the basis of the reports drawn up by the inspectors responsible for the Member States in question, to follow up individual cases by requesting additional information from the Member States or making analyses and comments.
Op grond van deze documenten en van analytische fiches die zijn opgesteld door de controleurs die bevoegd zijn voor de betrokken lidstaten, zorgt een hiertoe opgerichte taskforce voor een gerichte follow-up in de vorm van verzoeken om aanvullende inlichtingen aan de lidstaten, analyses en toelichting.

The case-law of the EFTA Court, the Court of Justice and Court of First Instance of the European Communities, general texts on State aid published by the EFTA Surveillance Authority, decisions taken by the EFTA Surveillance Authority or the Commission, the Commission's annual reports on competition policy and the monthly Bulletin of the European Union may assist national courts in examining individual cases.
De rechtspraak van het EVA-Hof, van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen en van het Gerecht van eerste aanleg, door de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA bekendgemaakte algemene teksten inzake staatssteun, beschikkingen van de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA of de Commissie, de jaarverslagen van de Commissie inzake mededingingsbeleid en het maandelijkse Bulletin van de Europese Unie kunnen de nationale rechterlijke instanties bij de behandeling van individuele zaken van dienst zijn.

These general texts, the case-law of the Court of Justice and the Court of First Instance, the decisions previously taken by the Commission and the annual reports on competition policy are all elements of secondary legislation or explanations which may assist national courts in examining individual cases.
Die algemene teksten houden evenals de rechtspraak van het Hof van Justitie en van het Gerecht van eerste aanleg, de beschikkingenpraktijk van de Commissie en de jaarlijkse verslagen over het mededingingsbeleid, elementen van afgeleid recht of toelichtingen in die de nationale rechter bij diens behandeling van individuele gevallen van nut kunnen zijn.