1. The marketing authorisation holder shall, in respect of authorised medicinal products subject to medical prescription, make available to the general public or members thereof a summary of the product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal product, as approved by the competent authorities, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities.
1. Houders van een vergunning voor het in de handel brengen stellen aan het publiek in het algemeen of aan particulieren een samenvatting beschikbaar van de eigenschappen van het product, de etikettering en de bijsluiter van de geneesmiddelen, zoals die door de bevoegde autoriteiten zijn goedgekeurd en een voor het publiek toegankelijke versie van het evaluatieverslag dat door de bevoegde autoriteiten is opgesteld.
