Traduction de «Mandatory scope the centralised procedure » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

mandatory scope of the centralised procedure
verplicht toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure

optional scope of the centralised procedure
facultatief toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure

converted to the centralised procedure
omgezet naar de gecentraliseerde procedure

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

5. Where the Airport Users' Committee disagrees with the decision of the managing body of the airport to centralise, or not to centralise, an infrastructure, or with the scope of centralisation, it may ask the independent supervisory authority, the corresponding competent bodies of the Member State concerned or the authorities established in accordance with Articles 6(5) and 11(2) of Directive 2009/12/EC to decide examine the justification for the decision taken by the managing body of the airport, in order to see whether the infrastructure concerned is to be centralised or not and to what extent the justification is valid .
5. Als het comité van luchthavengebruikers het oneens is met het besluit van het beheersorgaan van de luchthaven om bepaalde infrastructuur al dan niet te centraliseren of met het toepassingsgebied van de centralisering, kan het de onafhankelijke toezichthoudende autoriteit , de corresponderende bevoegde instanties van de betrokken lidstaat vragen te beslissen of de betrokken infrastructuur overeenkomstig de artikelen 6, lid 5, en 11, lid 2, van Richtlijn 2009/12/EG opgerichte autoriteiten vragen de motivering van de beslissing die door het beheersorgaan van de luchthaven werd genomen, te onderzoeken om na te gaan of de motivering al dan niet moet worden gecentraliseerd en in welke mate geldig is .

5. Where the Airport Users' Committee disagrees with the decision of the managing body of the airport to centralise, or not to centralise, an infrastructure or with the scope of centralisation, it may ask the independent supervisory authority of the Member State concerned to decide whether the infrastructure concerned is to be centralised or not and to what extent.
5. Als het comité van luchthavengebruikers het oneens is met het besluit van het beheersorgaan van de luchthaven om bepaalde infrastructuur al dan niet te centraliseren of met het toepassingsgebied van de centralisering, kan het de onafhankelijke toezichthoudende autoriteit van de betrokken lidstaat vragen te beslissen of de betrokken infrastructuur al dan niet moet worden gecentraliseerd en in welke mate.

The current Community procedures for the marketing authorisation of medicinal products include a Centralised procedure, involving the EMEA, and a Mutual Recognition procedure, managed and co-ordinated by the Member States CAs. The Centralised procedure is, however, mandatory for medicinal products developed by means of DNA-recombinant techniques, such as reverse genetics.
Er zijn momenteel twee communautaire procedures voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen: de gecentraliseerde procedure bij het EMEA en de wederzijdse-erkenningsprocedure die door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten wordt beheerd en gecoördineerd. Voor geneesmiddelen die met behulp van recombinant-DNA-technieken, zoals reverse genetics, zijn ontwikkeld, is de gecentraliseerde procedure verplicht.

4. After the competent committee of the Agency has been consulted, the Annex may be re-examined in the light of technical and scientific progress, with a view to making any necessary amendments without extending the scope of the centralised procedure. Such amendments shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).
4. Na raadpleging van het bevoegde comité van het bureau kan de bijlage opnieuw worden bezien in het licht van de technische en wetenschappelijke vooruitgang teneinde er de noodzakelijke wijzigingen in aan te brengen zonder het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure uit te breiden. Deze wijzigingen worden volgens de in artikel 87, lid 2, bedoelde procedure vastgesteld.

This will lead, for example, to the speeding-up of marketing authorisation procedures for medicinal products; to the harmonisation (at 10 years) of the protection period for scientific data related to new medicines, with the possibility of an extension for one further year in the case of new therapeutic indications with a significant clinical benefit[WLN1][WLN2]; to widening the scope of application of the Centralised Procedure for rapid access to the entire single market; and finally to the strengthening and systematisation of the procedure for "scientific advice" to companies during the crucial stages of research and development.
Deze herziening omvat bijvoorbeeld een snellere afwikkeling van de toelatingsprocedures voor geneesmiddelen, een geharmoniseerde tienjarige bescherming voor wetenschappelijke gegevens betreffende nieuwe geneesmiddelen, met de mogelijkheid deze bescherming met één jaar te verlengen in geval van innovatieve aanvullende indicaties, uitbreiding van het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure waardoor sneller toegang kan worden verkregen tot de gehele communautaire markt, en tot slot een systematische en versterkte wetenschappelijk-adviesprocedure voor ondernemingen bij cruciale fasen van het onderzoek en de ontwikkeling.

Regarding the scope of the centralised procedure and the need to reinforce the role of the European Medicines Agency, despite your support during the first reading, the Council has taken a more limited approach on the scope.
Met betrekking tot de werkingssfeer van de gecentraliseerde procedure en de noodzaak om de rol van het Europees Geneesmiddelenbureau te versterken, heeft de Raad, ondanks uw steun in de eerste lezing, een beperktere benadering gekozen van de werkingssfeer.

3.3.2 Seven of the Member States have a mandatory scoping procedure in place.
3.3.2 Zeven lidstaten kennen een verplichte scopingprocedure.

The position on scoping is different in that there are only a few countries in the EU that have mandatory scoping stages for EIA.
Met betrekking tot scoping is de situatie anders, in de zin dat de scopingfase slechts in een paar lidstaten verplicht is gesteld.

In France there is a mandatory scoping procedure for certain types of projects (industry, quarrying and certain agricultural projects).
Frankrijk heeft een verplichte scopingprocedure voor bepaalde soorten projecten (industrie, steengroeven en bepaalde landbouwprojecten).

Mandatory recourse to the centralised procedure for all new substances would be too rigid in many cases, notably for drugs developed by SMEs that cannot envisage a simultaneous marketing in the EU as a whole.
De verplichting tot het volgen van de gecentraliseerde procedure voor alle nieuwe werkzame bestanddelen zou in veel gevallen te inflexibel zijn, vooral voor geneesmiddelen die door MKB’s zijn ontwikkeld, die niet de mogelijkheid hebben hun product gelijktijdig in alle lidstaten van de EU op de markt te brengen.