Traduction de «converted to the centralised procedure » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

converted to the centralised procedure
omgezet naar de gecentraliseerde procedure

mandatory scope of the centralised procedure
verplicht toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure

optional scope of the centralised procedure
facultatief toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Regardless of whether the urgent procedure or the normal procedure is applied, and whether the medicinal product was authorised through the centralised or non-centralised procedure, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee should always give its recommendation when the reason for taking action is based on pharmacovigilance data.
Ongeacht of de spoedprocedure of de normale procedure wordt toegepast, en of het geneesmiddel via de gecentraliseerde of de niet-gecentraliseerde procedures was toegelaten, moet het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking altijd een aanbeveling doen als de reden om in te grijpen gebaseerd is op gegevens in verband met geneesmiddelenbewaking.

- Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency[1], as regards medicinal products authorized by the Commission in accordance with the procedure of that Regulation (the so-called "centralised procedure"); and
- Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau[1], wat betreft geneesmiddelen die volgens de procedure van die verordening (de “gecentraliseerde procedure”) door de Commissie worden toegelaten; en

It emerges from the conclusions of that report that the amendments to be made to the centralised procedure set up by Regulation (EEC) No 2309/93 consist of corrections to some of the operating procedures and adaptations to take account of the probable development of science and technology and the future enlargement of the European Union.
Uit de conclusies van bovengenoemd verslag blijkt dat de in de bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 ingestelde gecentraliseerde procedure aan te brengen wijzigingen bestaan in het bijstellen van bepaalde regels voor de toepassing van de procedure en een aantal aanpassingen die moeten inspelen op de te verwachten ontwikkeling van wetenschap en techniek, alsmede op de toekomstige uitbreiding van de Europese Unie.

(3) It emerges from the conclusions of that report that the amendments to be made to the centralised procedure set up by Regulation (EEC) No 2309/93 consist of corrections to some of the operating procedures and adaptations to take account of the probable development of science and technology and the future enlargement of the European Union.
(3) Uit de conclusies van bovengenoemd verslag blijkt dat de in de bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 ingestelde gecentraliseerde procedure aan te brengen wijzigingen bestaan in het bijstellen van bepaalde regels voor de toepassing van de procedure en een aantal aanpassingen die moeten inspelen op de te verwachten ontwikkeling van wetenschap en techniek, alsmede op de toekomstige uitbreiding van de Europese Unie.

The current Community procedures for the marketing authorisation of medicinal products include a Centralised procedure, involving the EMEA, and a Mutual Recognition procedure, managed and co-ordinated by the Member States CAs. The Centralised procedure is, however, mandatory for medicinal products developed by means of DNA-recombinant techniques, such as reverse genetics.
Er zijn momenteel twee communautaire procedures voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen: de gecentraliseerde procedure bij het EMEA en de wederzijdse-erkenningsprocedure die door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten wordt beheerd en gecoördineerd. Voor geneesmiddelen die met behulp van recombinant-DNA-technieken, zoals reverse genetics, zijn ontwikkeld, is de gecentraliseerde procedure verplicht.

This will lead, for example, to the speeding-up of marketing authorisation procedures for medicinal products; to the harmonisation (at 10 years) of the protection period for scientific data related to new medicines, with the possibility of an extension for one further year in the case of new therapeutic indications with a significant clinical benefit[WLN1][WLN2]; to widening the scope of application of the Centralised Procedure for rapid access to the entire single market; and finally to the strengthening and systematisation of the procedure for "scientific advice" to companies during the crucial stages of research and development.
Deze herziening omvat bijvoorbeeld een snellere afwikkeling van de toelatingsprocedures voor geneesmiddelen, een geharmoniseerde tienjarige bescherming voor wetenschappelijke gegevens betreffende nieuwe geneesmiddelen, met de mogelijkheid deze bescherming met één jaar te verlengen in geval van innovatieve aanvullende indicaties, uitbreiding van het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure waardoor sneller toegang kan worden verkregen tot de gehele communautaire markt, en tot slot een systematische en versterkte wetenschappelijk-adviesprocedure voor ondernemingen bij cruciale fasen van het onderzoek en de ontwikkeling.

The vehicle(s) indicated in point 3.3.1 of this Annex, equipped with a replacement converter of the type for which approval is requested, shall be subjected to a Type I test under the conditions described in the corresponding Annex to this Directive in order to compare its performance with the original equipment catalytic converter according to the procedure described below.
De in punt 3.3.1 van deze bijlage bedoelde voertuigen die van een vervangingskatalysator zijn voorzien van het type waarvoor goedkeuring is vereist, worden onder de in de overeenkomstige bijlage van deze richtlijn beschreven omstandigheden aan een test van type I onderworpen teneinde overeenkomstig de hieronder beschreven procedure de prestatie van de vervangingskatalysator met die van de originele katalysator te vergelijken.

The vehicle(s) indicated in point 3.3.1 of this Annex, equipped with a replacement converter of the type for which approval is requested, shall be subjected to a Type I test under the conditions described in the corresponding Annex to this Directive in order to compare its performance with the original catalytic converter according to the procedure described below.
De in punt 3.3.1 van deze bijlage bedoelde voertuigen die van een vervangingskatalysator zijn voorzien van het type waarvoor goedkeuring is aangevraagd, worden onder de in de overeenkomstige bijlage van deze richtlijn beschreven omstandigheden aan een proef van type I onderworpen, teneinde overeenkomstig de hieronder beschreven procedure de prestatie daarvan te vergelijken met de oorspronkelijke katalysator.