Traduction de «Optional scope the centralised procedure » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

optional scope of the centralised procedure
facultatief toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure

mandatory scope of the centralised procedure
verplicht toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure

converted to the centralised procedure
omgezet naar de gecentraliseerde procedure

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

This option has three sub-options depending on the target group (wider vs. more selective) and remains within the scope and basic framework of the current Directive, but with facilitation common to all sub-options as regards conditions, procedures and rights.
Deze mogelijkheid bevat drie subopties, afhankelijk van de doelgroep (breder t.o.v. selectiever) en blijft binnen het toepassingsgebied en het basiskader van de huidige richtlijn. Alle subopties omvatten wel betere voorwaarden, procedures en rechten.

5. Where the Airport Users' Committee disagrees with the decision of the managing body of the airport to centralise, or not to centralise, an infrastructure, or with the scope of centralisation, it may ask the independent supervisory authority, the corresponding competent bodies of the Member State concerned or the authorities established in accordance with Articles 6(5) and 11(2) of Directive 2009/12/EC to decide examine the justification for the decision taken by the managing body of the airport, in order to see whether the infrastructure concerned is to be centralised or not and to what extent the justification is valid .
5. Als het comité van luchthavengebruikers het oneens is met het besluit van het beheersorgaan van de luchthaven om bepaalde infrastructuur al dan niet te centraliseren of met het toepassingsgebied van de centralisering, kan het de onafhankelijke toezichthoudende autoriteit , de corresponderende bevoegde instanties van de betrokken lidstaat vragen te beslissen of de betrokken infrastructuur overeenkomstig de artikelen 6, lid 5, en 11, lid 2, van Richtlijn 2009/12/EG opgerichte autoriteiten vragen de motivering van de beslissing die door het beheersorgaan van de luchthaven werd genomen, te onderzoeken om na te gaan of de motivering al dan niet moet worden gecentraliseerd en in welke mate geldig is .

5. Where the Airport Users' Committee disagrees with the decision of the managing body of the airport to centralise, or not to centralise, an infrastructure or with the scope of centralisation, it may ask the independent supervisory authority of the Member State concerned to decide whether the infrastructure concerned is to be centralised or not and to what extent.
5. Als het comité van luchthavengebruikers het oneens is met het besluit van het beheersorgaan van de luchthaven om bepaalde infrastructuur al dan niet te centraliseren of met het toepassingsgebied van de centralisering, kan het de onafhankelijke toezichthoudende autoriteit van de betrokken lidstaat vragen te beslissen of de betrokken infrastructuur al dan niet moet worden gecentraliseerd en in welke mate.

5. Where the Airport Users' Committee disagrees with the decision of the managing body of the airport to centralise, or not to centralise, an infrastructure or with the scope of centralisation, it may ask the independent supervisory authority of the Member State concerned to examine the justification for the decision taken by the managing body of the airport.
5. Als het comité van luchthavengebruikers het oneens is met het besluit van het beheersorgaan van de luchthaven om bepaalde infrastructuur al dan niet te centraliseren of met het toepassingsgebied van de centralisering, kan het de onafhankelijke toezichthoudende autoriteit van de betrokken lidstaat vragen de motivering van de beslissing die door het beheersorgaan van de luchthaven werd genomen, te onderzoeken.

As regards medicinal products for human use, optional access to the centralised procedure should also be provided for in cases where use of a single procedure produces added value for the patient.
Op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik moet ook in de gevallen waarin het gebruik van één enkele procedure een meerwaarde voor de patiënt oplevert, worden voorzien in facultatieve toegang tot de gecentraliseerde procedure.

(8) Wherever it is proposed to change the scope of the centralised procedure, it should no longer be possible to opt for the mutual-recognition procedure or the decentralised procedure in respect of orphan medicinal products and medicinal products which contain new active substances and for which the therapeutic indication is the treatment of acquired immune deficiency syndrome, cancer, neurodegenerative disorder or diabetes.
(8) Voorzover wordt voorgesteld de werkingssfeer van de gecentraliseerde procedure te wijzigen, dient voor weesgeneesmiddelen en geneesmiddelen die nieuwe werkzame stoffen bevatten en waarvoor de therapeutische indicatie de behandeling van het verworven immuundeficiëntiesyndroom (aids), kanker, een neurodegeneratieve aandoening of diabetes is, de keuzemogelijkheid ter zake van de procedure voor wederzijdse erkenning of de gedecentraliseerde procedure te vervallen.

(9) As regards medicinal products for human use, optional access to the centralised procedure should also be provided for in cases where use of a single procedure produces added value for the patient.
(9) Op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik moet ook in de gevallen waarin het gebruik van één enkele procedure een meerwaarde voor de patiënt oplevert, worden voorzien in facultatieve toegang tot de gecentraliseerde procedure.

4. After the competent committee of the Agency has been consulted, the Annex may be re-examined in the light of technical and scientific progress, with a view to making any necessary amendments without extending the scope of the centralised procedure. Such amendments shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).
4. Na raadpleging van het bevoegde comité van het bureau kan de bijlage opnieuw worden bezien in het licht van de technische en wetenschappelijke vooruitgang teneinde er de noodzakelijke wijzigingen in aan te brengen zonder het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure uit te breiden. Deze wijzigingen worden volgens de in artikel 87, lid 2, bedoelde procedure vastgesteld.

Regarding the scope of the centralised procedure and the need to reinforce the role of the European Medicines Agency, despite your support during the first reading, the Council has taken a more limited approach on the scope.
Met betrekking tot de werkingssfeer van de gecentraliseerde procedure en de noodzaak om de rol van het Europees Geneesmiddelenbureau te versterken, heeft de Raad, ondanks uw steun in de eerste lezing, een beperktere benadering gekozen van de werkingssfeer.

This will lead, for example, to the speeding-up of marketing authorisation procedures for medicinal products; to the harmonisation (at 10 years) of the protection period for scientific data related to new medicines, with the possibility of an extension for one further year in the case of new therapeutic indications with a significant clinical benefit[WLN1][WLN2]; to widening the scope of application of the Centralised Procedure for rapid access to the entire single market; and finally to the strengthening and systematisation of the procedure for "scientific advice" to companies during the crucial stages of research and development.
Deze herziening omvat bijvoorbeeld een snellere afwikkeling van de toelatingsprocedures voor geneesmiddelen, een geharmoniseerde tienjarige bescherming voor wetenschappelijke gegevens betreffende nieuwe geneesmiddelen, met de mogelijkheid deze bescherming met één jaar te verlengen in geval van innovatieve aanvullende indicaties, uitbreiding van het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure waardoor sneller toegang kan worden verkregen tot de gehele communautaire markt, en tot slot een systematische en versterkte wetenschappelijk-adviesprocedure voor ondernemingen bij cruciale fasen van het onderzoek en de ontwikkeling.