Vertaling van "PSUR " (Engels → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

single agent PSUR | single periodic safety update report | single PSUR | single-substance periodic safety update report | single-substance PSUR
gemeenschappelijk periodiek veiligheidsverslag | periodiek veiligheidsverslag voor één afzonderlijke stof

Periodic Safety Update Report | PSUR [Abbr.]
periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag | periodiek veiligheidsverslag | periodieke veiligheidsupdate | PSUR [Abbr.]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Setting up a central PSUR (periodic safety update report) repository
oprichting van een centraal archief van periodieke veiligheidsverslagen

The Variations that are a consequence of PSUR assessment, should be seen as an integral part of the entire assessment process and not be charged additionally at national level as no second scientific assessment is required.
Wijzigingen naar aanleiding van de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen moeten worden aangemerkt als onlosmakelijk onderdeel van het hele beoordelingsproces en mogen niet nog eens extra op nationaal niveau in rekening worden gebracht aangezien er hiervoor geen tweede wetenschappelijke beoordeling nodig is.

Coordinating EU-level assessments of PSURs, PASSs, and referrals for nationally authorised products.
coördinatie van de beoordelingen op EU-niveau van periodieke veiligheidsverslagen, veiligheidsstudies na toelating en verwijzingen voor nationaal toegelaten producten

The system also provides for the NCAs to share the work involved in EU-level assessments of PSURs, PASSs, and referrals for nationally authorised products.
Voorts zullen de nationale bevoegde autoriteiten de werkzaamheden betreffende de beoordeling op EU-niveau van periodieke veiligheidsverslagen, veiligheidsstudies na toelating en verwijzingen voor nationaal toegelaten producten kunnen delen.

Three new procedure fees for the analysis of PSURs (periodic safety update reports); Post Authorisation Safety Studies (PASS); and for referrals.
Anderzijds stelt de Commissie drie nieuwe procedurevergoedingen voor voor de analyse van periodieke veiligheidsverslagen, veiligheidsonderzoeken na toelating en verwijzingen.

Adverse reaction reporting would be simplified, resulting in fewer, more relevant periodic safety updated reports (PSURs) being prepared by firms which are marketing authorisation holders.
De melding van bijwerkingen zou worden vereenvoudigd en de bedrijven-vergunninghouders zouden minder maar relevantere "periodic safety updated reports" (PSUR's) moeten opstellen.

Community pharmacovigilance referrals | PSURs assessed | Community study assessments | Community risk management assessments |
Voorgelegde communautaire geneesmiddelenbewakingskwesties | Beoordeelde periodieke veiligheidsverslagen | Communautaire onderzoeksbeoordelingen | Communautaire risicomanagementbeoordelingen |

- On reporting of adverse reactions, measure the number and quality of ADR and PSUR reports evaluated;
- voor de melding van bijwerkingen: het aantal en de kwaliteit van de beoordeelde meldingen van bijwerkingen en periodieke veiligheidsverslagen;