Traduction de «Perishable biological substances for medical use » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

perishable biological substances for medical use
aan bederfe onderhevige biologische stoffen voor geneeskundig gebruik | bederfelijke biologische stoffen voor geneeskundig gebruik

perishable biological substances
aan bederfe onderhevige biologische stoffen | bederfelijke biologische stoffen

Contaminated medical or biological substance, injected or used for immunization
gecontamineerde medische- of biologische-stof, geïnjecteerd of gebruikt voor immunisatie

accidental overdose of drug, wrong drug given or taken in error, and drug taken inadvertently accidents in the use of drugs, medicaments and biological substances in medical and surgical procedures (self-inflicted) poisoning, when not specified whether accidental or with intent to harm. Follow legal rulings when available (see note at Y10-Y34).
ongevallen bij gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen bij medische en chirurgische verrichtingen | onopzettelijke overdosis van geneesmiddel, onopzettelijke toediening of inname van onjuist geneesmiddel en per ongeluk ingenomen geneesmiddel | zelf teweeggebrachte vergiftiging, waarbij niet is aangegeven of al dan niet sprake is van opzet. Volg wettelijke voorschriften indien van toepassing [zie opmerking bij Y10-Y34]

Contaminated medical or biological substances
gecontamineerde medische- of biologische-stoffen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

This includes information about the natural person collected in the course of the registration for, or the provision of, health care services as referred to in Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council to that natural person; a number, symbol or particular assigned to a natural person to uniquely identify the natural person for health purposes; information derived from the testing or examination of a body part or bodily substance, including from genetic data and biological samples; and any information on, for example, a disease, disability, disease risk, medical history, clinical treatment or the physiological or biomedical state of the data subject independent of its source, for example from a physician or other health professional, a hospital, a medical device or an in vitro diagnostic test.
Zij omvatten informatie over de natuurlijke persoon die is verzameld in het kader van de registratie voor of de verlening van gezondheidszorgdiensten aan die natuurlijke persoon als bedoeld in Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad , alsmede een aan een natuurlijke persoon toegekend nummer, symbool of kenmerk dat uitsluitend als identificatie van die natuurlijke persoon geldt voor gezondheidsdoeleinden, de informatie die voortkomt uit het testen of onderzoeken van een lichaamsdeel of lichaamseigen stof, met inbegrip van genetische gegevens en biologische monsters, en alle informatie over bijvoorbeeld ziekte, handicap, ziekterisico, medische voorgeschiedenis, klinische behandeling of de fysiologische of biomedische staat van de betrokkene, ongeacht de bron, bijvoorbeeld een arts of andere gezondheidswerker, een ziekenhuis, een medisch hulpmiddel of een in-vitro diagnostische test.

According to that provision, an active substance is any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a medicinal product and that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product intended to exert a pharmacological, immunological or metabolic action with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions or to make a medical diagnosis.
Volgens dat artikel wordt onder een werkzame stof verstaan een substantie die of een mengsel van substanties dat bestemd is om gebruikt te worden bij de vervaardiging van een geneesmiddel en die/dat bij gebruik bij de vervaardiging ervan een werkzaam bestanddeel van dat middel wordt, waarbij dat werkzaam bestanddeel bestemd is om een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, of bestemd is om een medische diagnose te stellen.

In accordance with Article 60(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, the Commission should not consider, when granting authorisations, the human health risks associated with the use of substances in medical devices regulated by Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices , Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices , or Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices .
Overeenkomstig artikel 60, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 houdt de Commissie geen rekening met risico’s voor de gezondheid van de mens ten gevolge van het gebruik van een stof in een medisch hulpmiddel waarop Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen , Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen of Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van toepassing is.

In contrast, the brand name of a medicinal product should only be used to ensure clear identification of biological medicinal products as defined in point 3.2.1.1 (b) of Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to medicinal products for human use , because of the special characteristics of those products, or of other medicinal products in cases where the prescribing professional considers it medically necessary.
De merknaam van een geneesmiddel mag daarentegen alleen worden gebruikt om te zorgen voor een duidelijke identificatie van biologische geneesmiddelen als omschreven in punt 3.2.1.1, onder b), van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik , vanwege de bijzondere kenmerken van die geneesmiddelen, of van andere geneesmiddelen wanneer de voorschrijvende gezondheidswerker dit medisch noodzakelijk acht.

7. Believes that research programmes should concentrate, as a priority, on prevention, biomarkers (including susceptibility genetics), methods of diagnostic imaging, early diagnosis methods based on a multidisciplinary approach, standardisation of criteria and diagnostic tools and the creation of broad-based databases that can be used for population studies, treatment strategies and clinical studies of new chemical and biological substances, vaccines and technologies;
7. is van mening dat onderzoeksprogramma's bij voorrang gericht moeten zijn op preventie, biomarkers (met inbegrip van genetische aanleg), diagnostische beeldapparatuur, methodes voor vroegtijdige diagnose die gebaseerd zijn op een multidisciplinaire aanpak, standaardisering van criteria en diagnostische instrumenten en het opzetten van uitgebreide gegevensbanken die gebruikt kunnen worden voor bevolkingsonderzoek, behandelingsstrategieën en klinisch onderzoek naar nieuwe chemische en biologische stoffen, vaccins en technologieën;

7. Believes that research programmes should concentrate, as a priority, on prevention, biomarkers (include susceptibility genetics), methods of diagnostic imaging, early diagnosis methods based on a multidisciplinary approach, standardisation of criteria and diagnostic tools and the creation of broad-based databases that can be used for population studies, treatment strategies and clinical studies of new chemical and biological substances, vaccines and technologies;
7. is van mening dat onderzoeksprogramma's bij voorrang gericht moeten zijn op preventie, biomarkers ( met inbegrip van genetische aanleg), diagnostische beeldapparatuur, methodes voor vroegtijdige diagnose die gebaseerd zijn op een multidisciplinaire aanpak, standaardisering van criteria en diagnostische instrumenten en de verwezenlijking van uitgebreide gegevensbanken die gebruikt kunnen worden voor bevolkingsonderzoek, behandelingsstrategieën en klinisch onderzoek naar nieuwe chemische en biologische stoffen, vaccins of nieuwe technologieën;

1. Calls on the Commission to increase the level of support for honeybee-health-related research under the next financial framework (FP8) and to focus the research on technological developments and disease prevention and control, particularly on the impact of environmental factors on the bee colony immune system and their interactions with pathologies, on defining sustainable agricultural practices, on promoting non-chemical alternatives (i.e. preventative agronomic practices such as crop rotation and use of biological control) and on generally further encouraging Integrated Pest Management techniques and the development of veterinary medical products for current EU honeybee-disease-causing agents, especially the Varroa destructor mite, as it is the main pathogenic agent and requires a greater variety of active substances to combat it, given its great ability to develop resistance and to combat endoparasites and other opportunistic diseases;
1. verzoekt de Commissie om verhoging van het niveau van de steun die in het kader van het komende kaderprogramma (KP8) wordt gegeven aan onderzoek in verband met de gezondheid van honingbijen en het onderzoek te concentreren op technologische ontwikkelingen en ziektepreventie en -bestrijding, in het bijzonder op de gevolgen van milieufactoren voor het immuunsysteem van bijenkolonies en de interactie met pathologieën, op de omschrijving van duurzame landbouwpraktijken, op de bevordering van de toepassing van alternatieven die geen gebruik maken van chemische stoffen (te weten preventieve landbouwmethoden als wisselbouw en biologische bestrijding) en op verdere bevordering over de gehele linie van geïntegreerde bestrijdingsmethoden en de ontwikkeling van diergeneeskundige producten ter bestrijding van de oorzaken van de ziekten die thans bij honingbijen in de EU optreden, met name de Varroa destructor -mijt, omdat deze de belangrijkste ziekteverwekker is en moet worden bestreden met een grotere verscheidenheid aan werkzame stoffen, gezien haar grote vermogen om resistentie te ontwikkelen, en ter bestrijding van endoparasieten en andere opportunistische ziekten;

Medical devices and control and monitoring instruments are included to reap the environmental and health benefits from the reduction of use of hazardous substances in such equipment but in a staged manner so that adverse socioeconomic impacts are avoided Article 3 (definitions): The definitions for economic operators are aligned to the "Marketing of products" package and new definitions, such as for "medical devices" and "homogeneous material" are added.
Medische hulpmiddelen en meet- en regelapparatuur worden met het oog op de milieu- en gezondheidsvoordelen van de beperking van het gebruik van gevaarlijke stoffen in dergelijke apparatuur in de richtlijn opgenomen; de opneming vindt evenwel geleidelijk plaats om nadelige sociaaleconomische gevolgen te voorkomen. Artikel 3 (definities): de definities van "marktdeelnemers" worden op één lijn gebracht met de definities van het pakket wetgeving inzake het op de markt brengen van producten en nieuwe definities zoals de definities van "medische hulpmiddelen" en "homogeen materiaal" worden toegevoegd.

"- dossier describing how the homeopathic stock or stocks is/are obtained and controlled, and justifying its/their homeopathic use, on the basis of an adequate bibliography: in the case of homeopathic veterinary medicinal products containing biological substances, a description of the measures taken to ensure the absence of pathogens,"
"– een dossier waarin wordt beschreven hoe de homeopathische grondstof of grondstoffen wordt, respectievelijk worden verkregen en gecontroleerd en waarin het homeopathische gebruik door een gedegen bibliografie wordt geschraagd; in het geval van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die biologische stoffen bevatten, een beschrijving van de maatregelen die zijn genomen om te garanderen dat er geen ziekteverwekkers aanwezig zijn, "