Traduction de «Pharmaceutical manufacturing quality systems » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

quality assurance in pharmaceutical manufacturing | types of pharmaceutical manufacturing quality systems | pharmaceutical manufacturing quality systems | quality assurance in pharmaceutical manufacture
kwaliteitssystemen voor de productie van farmaceutische producten | kwaliteitssystemen voor de productie van geneesmiddelen

designing pharmaceutical manufacturing systems | pharmaceutical production systems designing | design pharmaceutical manufacturing systems | pharmaceutical manufacturing systems design
productiesystemen ontwerpen voor de farmaceutische industrie | systemen ontwerpen voor de bereiding van farmaceutische producten

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

The excipient risk assessment/risk management procedure should be incorporated in the pharmaceutical quality system of the manufacturing authorisation holder.
De risicobeoordelings-/risicobeheersprocedure met betrekking tot hulpstoffen zou moeten worden opgenomen in het farmaceutische kwaliteitssysteem van de houder van de vergunning voor de vervaardiging.

1. Conformity to type based on product quality assurance is the part of the conformity assessment procedure whereby a notified body assesses the product quality system of an installer to ensure that the lifts are in conformity with the approved type as described in the EU-type examination certificate or with a lift designed and manufactured under a full quality system approved in accordance with Annex XI, and satisfy the applicable essential health and safety requirements set out in Annex I.
1. Met „conformiteit met het type op basis van productkwaliteitsborging” wordt dat gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin een aangemelde instantie het productkwaliteitssysteem van een installateur beoordeelt om na te gaan of de liften in overeenstemming zijn met het in het certificaat van EU-typeonderzoek beschreven goedgekeurde type of met een lift die ontworpen en vervaardigd is op basis van een overeenkomstig bijlage XI goedgekeurd volledigekwaliteitssysteem, en of zij voldoen aan de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van bijlage I.

1. Conformity to type based on production quality assurance for lifts is the part of the conformity assessment procedure whereby a notified body assesses the production quality system of an installer to ensure that the lifts installed are in conformity with the approved type as described in the EU-type examination certificate or with a lift designed and manufactured under a quality system approved in accordance with Annex XI, and satisfy the applicable essential health and safety requirements set out in Annex I.
1. Met „conformiteit met het type op basis van productiekwaliteitsborging voor liften” wordt dat gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin een aangemelde instantie het productiekwaliteitssysteem van een installateur beoordeelt om na te gaan of de geïnstalleerde liften in overeenstemming zijn met het in het certificaat van EU-typeonderzoek beschreven goedgekeurde type of met een lift die ontworpen en vervaardigd is op basis van een kwaliteitssysteem dat is goedgekeurd overeenkomstig bijlage XI, en of zij voldoen aan de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van bijlage I.

Where the manufacturer has applied for an assessment of its quality system, notified bodies should verify the conformity of the quality system with the quality-system related requirements contained in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC for detecting non-compliances of the quality system and should apply Annex II.
Ingeval de fabrikant een aanvraag heeft ingediend voor een beoordeling van zijn kwaliteitssysteem, zouden de aangemelde instanties om tekortkomingen van het kwaliteitssysteem vast te stellen de conformiteit van het kwaliteitssysteem met de met het kwaliteitssysteem verband houdende eisen van de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG moeten controleren, en zouden zij bijlage II moeten toepassen.

Notified bodies in charge of verifying the quality system of the manufacturer should, in addition to the steps foreseen in Sections 1, 2 and 3, verify whether the manufacturing activity ongoing at the time of the unannounced audit is in line with the manufacturer’s documentation relevant for the manufacturing activity and that both are in conformity with legal requirements.
Naast de in de punten 1, 2 en 3 genoemde stappen controleren de aangemelde instanties die met een controle op het kwaliteitssysteem van de fabrikant zijn belast, ook of de productieactiviteit op het tijdstip van de onaangekondigde audit overeenstemt met de voor de productieactiviteit relevante documentatie van de fabrikant, en of beide aan de wettelijke eisen voldoen.

‘certification authority’ means an independent certification authority which evaluates manufacturers’ quality management systems and is entitled to certify that a manufacturer fulfils the requirements of the ISO 9001 series of standards;
g) „certificeringsautoriteit”: een onafhankelijke certificeringsautoriteit die de kwaliteitsbeheerssystemen van de producenten beoordeelt en bevoegd is te verklaren dat een producent voldoet aan de vereisten van de ISO 9001 normenreeksen;

In the light of the increased use of third Parties to carry out the design and manufacture of devices on behalf of the manufacturer, it is important that the manufacturer demonstrates that he applies adequate controls to the third party to continue to ensure the efficient operating of the quality system.
Omdat fabrikanten voor het ontwerp en de vervaardiging van hulpmiddelen steeds vaker een beroep doen op derden, is het belangrijk dat fabrikanten aantonen dat zij passende controles uitvoeren bij deze derden, zodat de goede werking van het kwaliteitssysteem gewaarborgd blijft.

(16) Blood establishments should establish and maintain quality systems involving all activities that determine the quality policy objectives and responsibilities and implement them by such means as quality planning, quality control, quality assurance, and quality improvement within the quality system, taking into account the principles of good manufacturing practice as well as the EC conformity assessment system.
(16) Bloedinstellingen dienen kwaliteitszorgsystemen tot stand te brengen en in stand te houden voor alle activiteiten die van invloed zijn op de doelstellingen en de verantwoordelijkheden op het gebied van het kwaliteitszorgbeleid, en zij dienen aan deze systemen een praktische invulling te geven met behulp van middelen zoals kwaliteitsplanning, kwaliteitscontrole, kwaliteitsborging en kwaliteitsverbetering in het kader van het kwaliteitszorgsysteem, rekening houdend met de beginselen van goede fabricagepraktijken en het EG-overeenstemmingsbeoordelingssysteem.

With regard to the assessment of conformity with the exhaust emission requirements of this Directive and if the manufacturer is not working under a relevant quality system as described in Annex XII, a notified body chosen by the manufacturer may carry out or have carried out product checks at random intervals. When the quality level appears unsatisfactory or when it seems necessary to verify the validity of the data presented by the manufacturer, the following procedure shall be used:
Een door de fabrikant gekozen aangemelde instantie kan, wanneer de fabrikant niet volgens een toepasselijk kwaliteitssysteem als beschreven in bijlage XII werkt, met willekeurige tussenpozen productcontroles verrichten of laten verrichten om te beoordelen of het product in overeenstemming is met de eisen die deze richtlijn inzake uitlaatemissies stelt. Als het kwaliteitsniveau onvoldoende blijkt te zijn of als het nodig lijkt de juistheid van de door de fabrikant opgegeven gegevens te controleren, wordt de volgende procedure gevolgd: