Vertaling van "Primary hybrid total replacement hip joint " (Engels → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Primary hybrid total replacement of joint
primaire implantatie van hybride totale prothese van gewricht

Primary hybrid total replacement ankle joint
primaire implantatie van hybride totale enkelprothese

Primary hybrid total replacement of hip joint
primaire implantatie van hybride THP

Finger-joint replacement Hip-joint replacement (partial)(total)
vervanging van heupgewricht (partieel)(totaal) | vervanging van vingergewricht

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

For the purpose of this Directive, a hip, knee or shoulder replacement means an implantable component part of a total joint replacement system which is intended to provide a function similar to that of either a natural hip joint, a natural knee joint or a natural shoulder joint.
Voor de toepassing van deze richtlijn wordt onder een heup-, knie- en schouderprothese verstaan: een implanteerbaar samenstellend deel van een volledige gewrichtsprothese dat tot doel heeft een functie mogelijk te maken die vergelijkbaar is met die van een natuurlijk heupgewricht, een natuurlijk kniegewricht of een natuurlijk schoudergewricht.

Hip, knee and shoulder replacements should be distinguished from other total joint replacements, due to the particular complexity of the joint function to be restored and the consequent increased risk of failure due to the device itself.
Heup-, knie- en schouderprothesen moeten van andere volledige gewrichtsprothesen worden onderscheiden, omdat de te herstellen gewrichtsfunctie bijzonder complex is en het risico van een mislukking die aan het hulpmiddel zelf te wijten is, bijgevolg groter is.

4. Member States shall accept until 1 September 2010 the placing on the market of hip, knee and shoulder replacements which are covered by a Decision in accordance with Articles 11(3)(b)(iii) of Directive 93/42/EEC issued before 1 September 2007 and permit such total joint replacements to be put into service beyond that date.
4. De lidstaten staan tot 1 september 2010 toe, dat heup- knie- en schouderprothesen op de markt worden gebracht waarvoor overeenkomstig artikel 11, lid 3, onder b), iii), van Richtlijn 93/42/EEG voor 1 september 2007 een besluit is genomen en staan toe dat dergelijke volledige prothesen na eerstgenoemde datum in gebruik worden genomen.

It is necessary to provide for an adequate transitional period for hip, knee and shoulder total joint replacements already assessed as class IIb medical devices under the full quality assurance system of Annex II to Directive 93/42/EEC, allowing for their complementary assessment under point 4 of Annex II to the Directive.
Er moet in een passende overgangsperiode worden voorzien voor volledige heup-, knie- en schouderprothesen die reeds zijn beoordeeld als medische hulpmiddelen van klasse IIb in het kader van het volledig kwaliteitsborgingssysteem van bijlage II bij Richtlijn 93/42/EEG, zodat deze prothesen aan een aanvullende beoordeling overeenkomstig punt 4 van bijlage II bij de richtlijn kunnen worden onderworpen.

Hip, knee and shoulder total joint replacements already certified following the procedure relating to the EC type examination set out in Annex III to Directive 93/42/EEC, coupled with the procedure relating to the EC verification set out in Annex IV or the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex V to that Directive, are not affected by the present Directive as these certification schemes are the same for both class IIb and class III medical devices.
Volledige heup-, knie- en schouderprothesen waarvoor reeds een verklaring is afgegeven volgens de procedure voor het EG-typeonderzoek zoals vastgesteld in bijlage III bij Richtlijn 93/42/EEG, gekoppeld aan de procedure voor de EG-keuring zoals vastgesteld in bijlage IV of de procedure met betrekking tot de EG-verklaring van overeenstemming zoals vastgesteld in bijlage V bij die richtlijn, vallen niet onder de onderhavige richtlijn, daar deze certificeringsregelingen dezelfde zijn voor medische hulpmiddelen van klasse IIb als voor medische hulpmiddelen van klasse III.