Vertaling van "Product in its actual pharmaceutical form " (Engels → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

product in its actual pharmaceutical form
product in zijn farmaceutische vorm

prepare medicinal products from prescription | prepare pharmaceutical form of medication from prescription | prepare medication according to prescriptions | prepare medication from prescription
medicatie bereiden op voorschrift | geneesmiddelen bereiden op voorschrift | medicijnen bereiden op voorschrift

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

For all supplies, a document (e.g. delivery note) must be enclosed stating the date; name and pharmaceutical form of the medicinal product, batch number at least for products bearing the safety features; quantity supplied; name and address of the supplier, name and delivery address of the consignee (actual physical storage premises, if different) and applicable transport and storage conditions.
Voor alle leveringen moet een document (bijv. leveringsbon) worden ingesloten, met vermelding van de datum, naam en farmaceutische vorm van het geneesmiddel, nummer van de fabricagepartij van het geneesmiddel, op zijn minst voor geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken zijn aangebracht; geleverde hoeveelheid; naam en adres van de leverancier, naam en leveringsadres van de ontvanger (werkelijke fysieke opslagplaats, indien verschillend) en toepasselijke vervoer- en opslagomstandigheden.

Your draftswoman also agrees with the Commission’s decision that the objective of the development of new pharmaceutical products (or of therapeutic indications, new pharmaceutical forms or new methods of administration), with a view to the placing on the market of products specifically developed and evaluated for use in children, should be attained through a system of requirements and incentives enabling the appropriate research and tests to be developed, without delaying the placing on the market of pharmaceutical products that are already ready for this.
De rapporteur stemt ook in met de keuze van de Commissie om de doelstelling van de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen (of van therapeutische indicaties of nieuwe farmaceutische vormen of toedieningswijzen) met het oog op het in de handel brengen van speciaal voor kinderen ontwikkelde en toegelaten producten te bereiken via een stelsel van regelgevende maatregelen en aansporingen die specifieke onderzoeken en proeven in de hand moeten werken zonder dar in de handel brengen van reeds voltooide geneesmiddelen wordt vertraagd.

The preparation of the pharmaceutical form of medicinal products; the manufacture and testing of medicinal products; the testing of medicinal products in a laboratory for the testing of medicinal products, the storage, preservation and distribution of medicinal products at the wholesale stage, the preparation, testing, storage and supply of medicinal products in pharmacies open to the public, the preparation, testing, storage and dispensing of medicinal products in hospitals, the provision of information and advice on medicinal products.
2. De lidstaten dragen er zorg voor dat de houders van een universitaire opleidingstitel of van een titel van een als gelijkwaardig erkend niveau op het terrein van de farmacie, die voldoet aan de in artikel 40 gestelde voorwaarden, ten minste gerechtigd zijn tot de toegang tot en de uitoefening van de hieronder bedoelde werkzaamheden, onder voorbehoud, in voorkomend geval, van de eis van aanvullende beroepservaring, en met name tot de volgende werkzaamheden: de bereiding van geneesmiddelen in hun farmaceutische vorm; de vervaardiging van en de controle op geneesmiddelen; de laboratoriumcontrole op geneesmiddelen; de opslag, bewaring en distributie van geneesmiddelen in het groothandelsstadium; de bereiding van, de controle op en de opslag en distributie van geneesmiddelen in voor het publiek toegankelijke apotheken; de bereiding van, de controle op en de opslag en verstrekking van geneesmiddelen in ziekenhuizen; de verschaffing van voorlichting en advies omtrent geneesmiddelen.

(b) "generic medicinal product" shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies. The different salts, esters, ethers, isomers, mixtures of isomers, complexes or derivatives of an active substance shall be considered to be the same active substance, unless they differ significantly in properties with regard to safety and/or efficacy.
De verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen en derivaten van een werkzame stof worden beschouwd als dezelfde werkzame stof, tenzij de eigenschappen daarvan aanzienlijk afwijken wat betreft veiligheid en/of werkzaamheid, in welk geval de aanvrager aanvullende gegevens moet verstrekken om aan te tonen dat de verschillende zouten, esters of derivaten van een toegelaten werkzame stof wel degelijk veilig en effectief zijn.

"(a) the name of the medicinal product, comprising the strength and/or pharmaceutical form, if the medicinal product is available in several strengths and/or pharmaceutical forms;
de naam van het geneesmiddel, onder vermelding van de concentratie en/of de farmaceutische vorm, indien er verschillende concentraties en/of verschillende farmaceutische vormen van het geneesmiddel bestaan;

generic medicinal product shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substance(s) (chemically identical in terms of isomer, complex, crystal polymorphic form, simple ester or salt form of the active moiety) and the same pharmaceutical form, and is bio-equivalent to the reference medicinal product, unless it differs significantly from the original product as regards safety and efficacy ;
generiek geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen (chemisch identiek wat betreft isomeer, complexe- en polymorfe kristalstructuur, dan wel eenvoudige esters of zouten van het werkzame gedeelte) en dezelfde farmaceutische vorm en biologisch equivalent met het referentiegeneesmiddel, tenzij het qua veiligheid en werkzaamheid aanmerkelijk verschilt van het oorspronkelijk geneesmiddel;

(a) the name of the medicinal product followed by the common name where the product contains only one active substance and if its name is an invented name; where a medicinal product is available in several pharmaceutical forms and/or several strengths, the pharmaceutical form and/or the strength (baby, child or adult as appropriate) must be included in the name of the medicinal product.
a) de benaming van het geneesmiddel, gevolgd door de algemene benaming wanneer het geneesmiddel slechts één werkzame stof bevat en de benaming van het geneesmiddel een fantasienaam is; wanneer van een geneesmiddel verscheidene farmaceutische vormen en/of verscheidene concentraties bestaan, moet de farmaceutische vorm en/of de concentratie (in voorkomend geval: zuigelingen, kinderen, volwassenen) in de benaming van het geneesmiddel worden vermeld.

- the name of the medicinal product, followed by the common name if the product contains only one active substance and if its name is an invented name; where a medicinal product is available in several pharmaceutical forms and/or several strengths, the pharmaceutical form and/or the strength (for example, baby, child, adult) must be included in the name of the medicinal product,
- de benaming van het geneesmiddel, gevolgd door de algemene benaming, wanneer het geneesmiddel slechts één werkzame stof bevat en de benaming van het geneesmiddel een fantasienaam is; wanneer van een geneesmiddel verscheidene farmaceutische vormen en/of verscheidene concentraties bestaan, moet de farmaceutische vorm en/of de concentratie (in voorkomend geval: zuigelingen, kinderen, volwassenen) in de benaming van het geneesmiddel worden vermeld.

After the marketing authorisation has been granted, the marketing authorisation holder may allow use to be made of the pharmaceutical, safety and residues, pre-clinical and clinical documentation contained in the file for the veterinary medicinal product with a view to examining a subsequent application for a veterinary medicinal product having the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form.
Nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kan de houder van deze vergunning erin toestemmen dat bij de behandeling van een volgende aanvraag voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en met dezelfde farmaceutische vorm gebruik wordt gemaakt van de documentatie over de farmaceutische proeven, de onschadelijkheids- en residuproeven en de preklinische en klinische proeven, die in het dossier van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is opgenomen.

Following the granting of a marketing authorisation, the authorisation holder may allow use to be made of the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file on the medicinal product, with a view to examining subsequent applications relating to other medicinal products possessing the same qualitative and quantitative composition in terms of active substances and the same pharmaceutical form.
Nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kan de houder van deze vergunning erin toestemmen dat bij de behandeling van een volgende aanvraag voor een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en met dezelfde farmaceutische vorm, gebruik wordt gemaakt van de farmaceutische, preklinische en klinische documentatie in het dossier van het geneesmiddel.