Vertaling van "Quality assurance in pharmaceutical manufacturing " (Engels → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

quality assurance in pharmaceutical manufacturing | types of pharmaceutical manufacturing quality systems | pharmaceutical manufacturing quality systems | quality assurance in pharmaceutical manufacture
kwaliteitssystemen voor de productie van farmaceutische producten | kwaliteitssystemen voor de productie van geneesmiddelen

assure quality of pharmaceutical products | ensure quality assurance for a pharmaceutical product | ensure quality assurance for pharmaceutical products | guarantee quality of pharmaceutical products
zorgen voor kwaliteitscontrole van farmaceutische producten

pharmaceutical quality assurance
waarborg van de geneesmiddelenkwaliteit

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

The excipient risk assessment/risk management procedure should be incorporated in the pharmaceutical quality system of the manufacturing authorisation holder.
De risicobeoordelings-/risicobeheersprocedure met betrekking tot hulpstoffen zou moeten worden opgenomen in het farmaceutische kwaliteitssysteem van de houder van de vergunning voor de vervaardiging.

1. Conformity to type based on product quality assurance for safety components for lifts is the part of the conformity assessment procedure whereby a notified body assesses the quality system of a manufacturer in order to ensure that the safety components for lifts are manufactured and monitored in conformity with the type described in the EU-type examination certificate , satisfy the applicable requirements of Annex I and will enable a lift to which they are correctly incorporated to satisfy those requirements.
1. Met „conformiteit met het type op basis van productkwaliteitsborging voor veiligheidscomponenten voor liften” wordt dat gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin een aangemelde instantie het kwaliteitssysteem van een fabrikant beoordeelt om na te gaan of de veiligheidscomponenten voor liften worden vervaardigd en gecontroleerd in overeenstemming met het in het certificaat van EU-typeonderzoek beschreven type en voldoen aan de toepasselijke eisen van bijlage I, en of een lift waarop zij op de juiste wijze worden aangebracht aan die eisen zal kunnen voldoen.

1. Conformity based on full quality assurance for safety components for lifts is the conformity assessment procedure whereby a notified body assesses the quality system of a manufacturer to ensure that the safety components for lifts are designed, manufactured, inspected and tested in order to satisfy the applicable requirements of Annex I and to enable a lift to which they are correctly incorporated to satisfy those requirements.
1. Met „conformiteit op basis van volledige kwaliteitsborging voor veiligheidscomponenten voor liften” wordt de conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij een aangemelde instantie het kwaliteitssysteem van een fabrikant beoordeelt om na te gaan of de veiligheidscomponenten voor liften zo worden ontworpen, vervaardigd, gecontroleerd en beproefd dat zij voldoen aan de toepasselijke eisen van bijlage I, en of een lift waarop zij op de juiste wijze worden aangebracht aan die eisen zal kunnen voldoen.

1. Conformity to type based on production quality assurance for lifts is the part of the conformity assessment procedure whereby a notified body assesses the production quality system of a installer to ensure that the lifts installed are in conformity with the approved type as described in the EU-type examination certificate or with a lift designed and manufactured under a quality system approved in accordance with Annex XI, and satisfy the applicable essential health and safety requirements set out in Annex I.
1. Met „conformiteit met het type op basis van productiekwaliteitsborging voor liften” wordt dat gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin een aangemelde instantie het productiekwaliteitssysteem van een installateur beoordeelt om na te gaan of de geïnstalleerde liften in overeenstemming zijn met het in het certificaat van EU-typeonderzoek beschreven goedgekeurde type of met een lift die ontworpen en vervaardigd is op basis van een kwaliteitssysteem dat is goedgekeurd overeenkomstig bijlage XI , en of zij voldoen aan de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van bijlage I.

1. Conformity to type based on product quality assurance is the part of the conformity assessment procedure whereby a notified body assesses the product quality system of an installer to ensure that the lifts are in conformity with the approved type as described in the EU-type examination certificate or with a lift designed and manufactured under a full quality system approved in accordance with Annex XI, and satisfy the applicable essential health and safety requirements set out in Annex I.
1. Met „conformiteit met het type op basis van productkwaliteitsborging” wordt dat gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin een aangemelde instantie het productkwaliteitssysteem van een installateur beoordeelt om na te gaan of de liften in overeenstemming zijn met het in het certificaat van EU-typeonderzoek beschreven goedgekeurde type of met een lift die ontworpen en vervaardigd is op basis van een overeenkomstig bijlage XI goedgekeurd volledigekwaliteitssysteem , en of zij voldoen aan de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van bijlage I.

4. The personnel shall receive initial and ongoing training, the effectiveness of which shall be verified, covering in particular the theory and application of the concept of quality assurance and good manufacturing practice, and, where appropriate, the particular requirements for the manufacture of investigational medicinal products.
4. Het personeel ontvangt een basisopleiding en voortdurende bijscholing, waarvan de doeltreffendheid wordt gecontroleerd, in het bijzonder in de theoretische en de praktische aspecten van de begrippen kwaliteitsborging en goede praktijken bij het vervaardigen en, in voorkomend geval, in de bijzondere eisen voor het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek.

(7) All manufacturers should operate an effective quality management system of their manufacturing operations, which requires the implementation of a pharmaceutical quality assurance system.
(7) Elke fabrikant moet op zijn vervaardigingshandelingen een doeltreffend kwaliteitsbewakingssysteem toepassen, waarvoor een systeem voor farmaceutische kwaliteitsborging nodig is.

1. At each manufacturing site, the manufacturer shall have a sufficient number of competent and appropriately qualified personnel at his disposal to achieve the pharmaceutical quality assurance objective.
1. Op elke vervaardigingslocatie moet de fabrikant over een voldoende aantal bevoegde en toereikend gekwalificeerde personeelsleden beschikken om aan de doelstelling van farmaceutische kwaliteitsborging te kunnen voldoen.

The manufacturer shall establish and implement an effective pharmaceutical quality assurance system, involving the active participation of the management and personnel of the different departments.
De fabrikant zet een doeltreffend systeem voor farmaceutische kwaliteitsborging op en legt dit ten uitvoer, waarbij de verantwoordelijke personen en het personeel van de verschillende afdelingen actief worden betrokken.

(16) Blood establishments should establish and maintain quality systems involving all activities that determine the quality policy objectives and responsibilities and implement them by such means as quality planning, quality control, quality assurance, and quality improvement within the quality system, taking into account the principles of good manufacturing practice as well as the EC conformity assessment system.
(16) Bloedinstellingen dienen kwaliteitszorgsystemen tot stand te brengen en in stand te houden voor alle activiteiten die van invloed zijn op de doelstellingen en de verantwoordelijkheden op het gebied van het kwaliteitszorgbeleid, en zij dienen aan deze systemen een praktische invulling te geven met behulp van middelen zoals kwaliteitsplanning, kwaliteitscontrole, kwaliteitsborging en kwaliteitsverbetering in het kader van het kwaliteitszorgsysteem, rekening houdend met de beginselen van goede fabricagepraktijken en het EG-overeenstemmingsbeoordelingssysteem.