Vertaling van "Regulatory system for medicinal products " (Engels → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

regulatory system for medicinal products
registratiesysteem voor geneesmiddelen

Consultative Committee for implementation of Directive 89/105/EEC relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems
Raadgevend Comité voor de uitvoering van Richtlijn 89/105/EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg

Advisory Committee on the Implementation of Directive 89/105/EEC relating to the Transparency of Measures Regulating the Pricing of Medicinal Products for Human Use and their Inclusion in the Scope of National Health Insurance Systems
Raadgevend Comité voor de uitvoering van Richtlijn 89/105/EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van ziekteverzekering

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Additionally, in contrast to chemical-based medicinal products, research in advanced therapies is -for the most part- conducted by academia, non-for-profit organisations, and SMEs, which only have limited financial resources and often lack exposure to the regulatory system that governs medicines.
Bovendien wordt het onderzoek naar geavanceerde therapieën, in tegenstelling tot producten van chemische oorsprong, grotendeels uitgevoerd door academische instellingen, non-profitorganisaties en mkb-bedrijven, die over beperkte financiële middelen beschikken en doorgaans niet in aanraking komen met het registratiesysteem voor geneesmiddelen.

Another important action already underway which will be contributing to eEurope 2005 is to improve the use of telematics in the community pharmaceutical regulatory system (e.g. Eudravigilance for safety of medicines, Europharm Database or e-submission for information exchange between regulatory authorities and industry) which is expected to deliver first results by end 2003. eEurope offers the possibility to combine efforts into a strategy to deliver visible results at the end of the action plan.
Een andere belangrijke actie die al van start is gegaan en waarmee een bijdrage wordt geleverd tot eEurope 2005, is de verbetering van de telematicatoepassingen ten behoeve van het regelgevingsstelsel voor geneesmiddelen (bijv. Eudravigilance voor de veiligheid van geneesmiddelen, de Eurapharm-database of de elektronische uitwisseling van gegevens tussen de regelgevingsinstanties en de industrie). Daarvan worden tegen eind 2003 de eerste resultaten verwacht. Dankzij eEurope kunnen de inspanningen worden gecombineerd tot een strategie die tegen het einde van het actieplan tastbare resultaten zal opleveren.

The aim of it is to strengthen the Community pharmacovigilance system of medicinal products for human use and we certainly believe that we have reached an agreement which will ensure, firstly, a more robust system of risk assessment, secondly, an improved system for marketing authorisations and post-authorisation safety and efficacy studies, thirdly, a better and more efficient means of reporting of any adverse drug reactions and fourthly, of course, greater transparency and medicinal safety.
Deze moet het Europese bewakingssysteem voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik verbeteren, en wij zijn er zeker van overtuigd dat de overeenkomst die we hebben bereikt zal leiden tot, ten eerste, een degelijker risicobeoordelingssysteem, ten tweede, een beter systeem voor het verlenen van vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen enerzijds en veiligheids- en werkzaamheidsonderzoeken na toelating anderzijds, ten derde, een betere en efficiëntere voorziening voor het melden van bijwerkingen en ten vierde, uiteraard, meer transparantie en betrouwbaarder geneesmiddelen.

(1) risk management systems and a user-friendly summary of these systems, for medicinal products authorised in accordance with this Directive;
(1) risicomanagementsystemen en een gebruikersvriendelijke samenvatting van deze systemen voor overeenkomstig deze richtlijn toegelaten geneesmiddelen;

Over and above this harmonisation of all medicinal products, it is also desirable to simplify the regulatory system for handling changes to marketing authorisations, particularly in the case of minor changes whose effects on the quality, safety and effectiveness of the medicine concerned are minimal or non-existent.
Los van deze harmonisatie voor alle geneesmiddelen, is het ook wenselijk dat de regelgeving voor wijzigingen van vergunningen voor het in de handel brengen vereenvoudigd wordt, in het bijzonder voor wijzigingen die weinig of geen gevolgen hebben voor de veiligheid of werkzaamheid van een geneesmiddel.

Since the creation of Product Contact Points should not interfere with the allocation of functions among competent authorities within the regulatory systems of the Member States, it should be possible for Member States to set up Product Contact Points according to regional or local competences.
Omdat de oprichting van productcontactpunten niet in de weg mag staan aan de toewijzing van functies aan de bevoegde instanties binnen de regelgevingssystemen van de lidstaten, moeten de lidstaten productcontactpunten kunnen opzetten overeenkomstig de regionale of lokale bevoegdheden.

H. whereas this trafficking in fake medicines is also a consequence of the lack of political awareness and commitment, weak regulatory systems, inadequate enforcement capacity and, especially in developing countries, the lack of public access to genuine medicines supervised by the public authorities,
H. overwegende dat de handel in namaakgeneesmiddelen ook het gevolg is van het gebrek aan politiek bewustzijn en politieke inzet, zwakke regelgevingssystemen, een gebrekkig vermogen om naleving af te dwingen en, met name in ontwikkelingslanden, een gebrekkige toegang van de bevolking tot echte geneesmiddelen die onder overheidstoezicht staan,

- The Commission funded SAR-project identified that in seven countries, systemic antibacterial medicinal products are still obtained without a prescription and that self-medication with antibiotics should be tackled appropriately in many Member States in particular through education of the general public about the risks of self-medication. All countries should have clear measures in place to enforce prescription-only use of systemic antimicrobials or antibiotics.
- uit het door de Commissie gefinancierde project inzake zelfmedicatie en antimicrobiële resistentie bleek dat systemische antibacteriële geneesmiddelen in zeven landen nog steeds zonder voorschrift verkrijgbaar zijn en dat zelfmedicatie met antibiotica in veel landen terdege moet worden aangepakt, met name door het grote publiek voor te lichten over de risico’s van zelfmedicatie. Alle landen moeten over duidelijke maatregelen beschikken om systemische antimicrobiële stoffen of antibiotica alleen op voorschrift toe te staan.

An environmental classification system for medicinal products would provide valuable information for those who prescribe medicines by assisting them in their choice of medicines.
Een milieuclassificatiesysteem zou degene die een recept uitschrijft waardevolle informatie bieden bij zijn keuze van een geneesmiddel.

In order to ensure the adoption of appropriate regulatory decisions concerning the veterinary medicinal products authorised within the Community, having regard to information obtained about suspected adverse reactions to veterinary medicinal products under normal conditions of use, the Member States shall establish a veterinary pharmacovigilance system.
Teneinde te waarborgen dat inzake binnen de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de geëigende administratieve besluiten worden genomen, rekening houdend met de verkregen informatie over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij normaal gebruik, voeren de lidstaten een systeem voor diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking in.