Traduction de «SUSAR » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

suspected unexpected serious adverse reaction | SUSAR [Abbr.]
vermoedelijke onverwachte ernstige ongewenste bijwerking

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

For the purpose of reporting SUSARs the version of the RSI at the moment of occurrence of the SUSAR shall apply. Thus, a change of the RSI impacts on the number of adverse reactions to be reported as SUSARs.
Voor het rapporteren van vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (Suspected unexpected serious adverse reactions - SUSAR's) is de versie van de RGV van toepassing die geldt op het moment waarop de SUSAR zich voordoet. Een wijziging van de RGV is dus van invloed op het aantal bijwerkingen dat als SUSAR moet worden gerapporteerd.

22. If following unblinding, an event turns out to be a SUSAR the reporting rules for SUSARs set out in Article 42 and in Section 2 of this Annex shall apply.
22. Als een voorval na opheffing van de blindering een SUSAR blijkt te zijn , zijn in alle gevallen de in artikel 42 en in afdeling 2 van deze bijlage uiteengezette rapportagevereisten voor SUSAR's van toepassing.

18. When reporting a SUSAR to the Agency, the sponsor shall only unblind the treatment allocation of the affected subject to whom the SUSAR relates.
18. Bij het melden van een SUSAR aan het Bureau heft de opdrachtgever alleen de behandelingstoewijzing van de proefpersoon in kwestie voor wie de SUSAR geldt op.

21. However, for clinial trials carried out in high morbidity or high mortality disease, where efficacy end-points could also be SUSARs or when mortality or another ‘serious’ outcome, that may potentially be reported as a SUSAR, is the efficacy end-point in a clinical trial, the integrity of the clinical trial may be compromised if the blind is systematically broken.
21. Voor klinische proeven die worden uitgevoerd bij ziekten met een hoge morbiditeit of mortaliteit, waarbij de eindpunten voor de werkzaamheid ook SUSAR's kunnen zijn of wanneer mortaliteit of een andere „ernstige” uitkomst (die als een SUSAR kan worden gerapporteerd) het eindpunt voor de werkzaamheid in een klinische proef is, kan de integriteit van de klinische proef echter in het gedrang komen indien de blindering systematisch wordt opgeheven.

For the purpose of reporting SUSARs the version of the RSI at the moment of occurrence of the SUSAR shall apply.
Voor het rapporteren van vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (Suspected unexpected serious adverse reactions — SUSAR's) is de versie van de RGV van toepassing die geldt op het moment waarop de SUSAR zich voordoet.

When reporting a SUSAR to the Agency, the sponsor shall only unblind the treatment allocation of the affected subject to whom the SUSAR relates.
Bij het melden van een SUSAR aan het Bureau heft de opdrachtgever alleen de behandelingstoewijzing van de proefpersoon in kwestie voor wie de SUSAR geldt op.

If following unblinding, an event turns out to be a SUSAR the reporting rules for SUSARs set out in Article 42 and in Section 2 of this Annex shall apply.
Als een voorval na opheffing van de blindering een SUSAR blijkt te zijn, zijn in alle gevallen de in artikel 42 en in afdeling 2 van deze bijlage uiteengezette rapportagevereisten voor SUSAR's van toepassing.

However, for clinial trials carried out in high morbidity or high mortality disease, where efficacy end-points could also be SUSARs or when mortality or another ’serious’ outcome, that may potentially be reported as a SUSAR, is the efficacy end-point in a clinical trial, the integrity of the clinical trial may be compromised if the blind is systematically broken.
Voor klinische proeven die worden uitgevoerd bij ziekten met een hoge morbiditeit of mortaliteit, waarbij de eindpunten voor de werkzaamheid ook SUSAR's kunnen zijn of wanneer mortaliteit of een andere „ernstige” uitkomst (die als een SUSAR kan worden gerapporteerd) het eindpunt voor de werkzaamheid in een klinische proef is, kan de integriteit van de klinische proef echter in het gedrang komen indien de blindering systematisch wordt opgeheven.

2. Reporting of suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) by the sponsor to the Agency in accordance with article 42
2. Melding van vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (suspected unexpected serious adverse reactions – SUSAR's) door de opdrachtgever aan het Bureau in overeenstemming met artikel 42

2. REPORTING OF SUSPECTED UNEXPECTED SERIOUS ADVERSE REACTIONS (SUSARS) BY THE SPONSOR TO THE AGENCY IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 42
2. Melding van vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (suspected unexpected serious adverse reactions — SUSAR's) door de opdrachtgever aan het Bureau in overeenstemming met artikel 42