Generally, this would represent the same kind of evidence needed to support a comparative efficacy claim for two different medicinal products. Direct comparative clinical trials are generally necessary, however comparisons based on other endpoints, including surrogate endpoints may be used. In any case, the methodological approach should be justified;
In het algemeen betekent dit dat vergelijkbaar bewijsmateriaal nodig is als ter ondersteuning van een claim dat twee verschillende geneesmiddelen gelijkwaardig zijn; in het algemeen zijn directe vergelijkende klinische trials nodig maar vergelijkingen op basis van andere eindpunten, met inbegrip van vervangende eindpunten kunnen worden gebruikt; in elk geval moet de methodologische aanpak worden gemotiveerd;