Traduction de «Toxicological-pharmacological test » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

toxicological-pharmacological test
farmacologisch-toxicologische proef

perform toxicological study | perform toxicological tests | carry out toxicological studies | perform toxicological studies
toxicologische onderzoeken uitvoeren | toxicologische studies uitvoeren

Sector II Pharmacology and Toxicology
Hoofdsector II Farmacologie en Toxicologie

toxicological testing
giftigheidsonderzoek | toxicologisch onderzoek

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Pharmacological tests, toxicological tests, residue tests and safety tests shall be carried out in conformity with the provisions related to good laboratory practice (GLP) laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council[1] and Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council[2].
Er worden farmacologische, toxicologische, residu- en veiligheidstests verricht volgens de beginselen van goede laboratoriumpraktijken ("GLP") die zijn vastgesteld in de Richtlijnen 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad[1] en 2004/9/EG van het Europees Parlement en de Raad[2].

(b) in paragraph 2, "toxicological and pharmacological tests" shall be replaced by "pre-clinical tests".
b) in lid 2 wordt "toxicologische, farmacologische" vervangen door "preklinische".

in paragraph 2, "toxicological and pharmacological tests" shall be replaced by "pre-clinical tests";
in lid 2 wordt "toxicologische, farmacologische" vervangen door "preklinische";

(b) in paragraph 2, "toxicological and pharmacological tests" shall be replaced by "pre‑clinical tests";
(b) in lid 2 wordt "toxicologische, farmacologische" vervangen door "preklinische";

pre-clinical (toxicological and pharmacological) tests,
de preklinische (toxicologische en farmacologische) proeven,

(a) the applicant shall not be required to provide the results of toxicological and pharmacological tests and clinical trials if he can demonstrate:
a) is de aanvrager niet gehouden de resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische proeven te verschaffen, wanneer hij kan aantonen dat:

(b) in the case of new veterinary medicinal products containing known constituents not hitherto used in combination for therapeutic purposes, the results of toxicological and pharmacological tests and of clinical trials relating to that combination must be provided, but it shall not be necessary to provide the relevant documentation for each individual constituent.
b) dienen met betrekking tot nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met bekende, doch niet eerder met een therapeutisch oogmerk samengevoegde bestanddelen de resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging te worden overgelegd, zonder dat het noodzakelijk is documentatie voor elk afzonderlijk bestanddeel te verschaffen.

(1) Directive 2001/83/EC requires that applications for authorisation to place a medicinal product on the market have to be accompanied by a dossier containing particulars and documents relating in particular to the results of physico-chemical, biological or microbiological tests as well as pharmacological and toxicological tests and clinical trials carried out on the product and thus proving its quality, safety and efficacy.
(1) In Richtlijn 2001/83/EG is bepaald dat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel vergezeld moet gaan van een dossier dat gegevens en bescheiden bevat over met name de resultaten van fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven, toxicologische en farmacologische proeven en klinische proeven die met het geneesmiddel zijn uitgevoerd en waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid zijn aangetoond.

(a) the format and contents of the request referred to in paragraph 2 as well as the documentation to be submitted to support that request, on the quality and manufacture of the investigational medicinal product, any toxicological and pharmacological tests, the protocol and clinical information on the investigational medicinal product including the investigator's brochure.
a) de vorm en de inhoud van het in lid 2 bedoelde verzoek, de bij dit verzoek in te dienen bewijsstukken inzake de kwaliteit en de fabricage van het geneesmiddel voor onderzoek, de toxicologische en farmacologische proeven, het protocol en de klinische informatie over het geneesmiddel voor onderzoek, met name het onderzoekersdossier.

(1) Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use requires that applications for the authorisation to place a medicinal product on the market have to be accompanied by a dossier containing particulars and documents relating in particular to the results of physico-chemical, biological or microbiological as well as pharmacological and toxicological tests and clinical trials carried out on the product and thus proving its quality, safety and efficacy.
(1) In Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik is bepaald dat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel vergezeld moet gaan van een dossier dat gegevens en bescheiden bevat over met name de resultaten van fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven, toxicologische en farmacologische proeven en klinische proeven die met het product zijn uitgevoerd en waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid zijn aangetoond.