3. Urgent safety restriction: an interim change to product information by the marketing authorization holder restricting the indication(s), and/or dosage, and/or target species of the medicinal product; or adding a contra-indication, and/or warning due to new information having a bearing on the safe use of the product.
3. Urgente beperkende veiligheidsmaatregel: elke tussentijdse wijziging in de produktinformatie die de houder van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen, aanbrengt naar aanleiding van nieuwe, voor een veilig gebruik van het produkt relevante informatie en die een beperking inhoudt van de indicatie(s), en/of de dosering en/of de soorten waarvoor het geneesmiddel bestemd is, dan wel een contra-indicatie, en/of een waarschuwing behelst.