Vertaling van "Vigilance device " (Engels → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

vigilance device
kwiteerinrichting | waakzaamheidscontroleinrichting

automatic vigilance device | dead man's handle | driver's safety device | DSD [Abbr.]
dode manschakelaar | dodemansinrichting

carry out vigilance | undertake vigilance | carry out surveillance | practice vigilance
oplettend zijn | waakzaam zijn

advise orthotic devices | give advice for orthodic devices | recommend devices to relieve feet pain | recommend orthotic devices
orthopedische hulpmiddelen aanbevelen | orthopedische hulpmiddelen aanraden

analyse wireless devices | wireless devices analysing | test wireless devices | wireless device testing
draadloze apparaten testen

oscillating water column | oscillating water column device | oscillating water column wave-energy device | Vickers device | Vickers' duct | Vickers' resonant water column | Vickers' seabed generator | Vickers wave-energy device | OWC [Abbr.]
Vickers'zeebodemgenerator

medical device [ biomedical device | biomedical equipment | implant | medical and surgical instruments | medical apparatus | medical appliance | medical equipment | medical instrument | medical scanner | prosthesis | surgical device | surgical instrument | surgical material | therapeutic equipment | Medical and surgical equipment(ECLAS) | Medical technology(STW) | medical supplies(UNBIS) ]
medisch en chirurgisch materiaal [ medisch apparaat | medische scanner | medische uitrusting | medisch hulpmiddel | medisch instrument | medisch materiaal | therapeutisch hulpmiddel ]

Eye glasses, device
bril

signalling device [ anti-dazzle headlamp | audible warning device | dipped-beam headlamp | fog lamp | light | lighting system | main-beam headlamp | side marker lamp | stop lamp | vehicle signals ]
voertuigverlichting [ dimlicht | geluidssignaal | koplampen | mistlamp | parkeerlicht | stadslicht | stoplicht | verlichtingsinstallatie ]

safety device [ brake mechanism | head-rest | protective device | rear-view mirror | safety belt ]
veiligheidsinrichting [ achteruitkijkspiegel | beveiligingsinrichting | hoofdsteun | rem | reminrichting | veiligheidsgordel ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Enhance vigilance and market surveillance: Once devices are available for use on the market, manufacturers will be obliged to collect data about their performance and EU countries will coordinate more closely in the field of market surveillance.
Verbetering van bewaking en markttoezicht: Fabrikanten zullen worden verplicht gegevens te verzamelen over de prestaties van hulpmiddelen vanaf het moment dat zij op de markt beschikbaar zijn voor gebruik, en de EU-landen zullen intensiever samenwerken op het gebied van markttoezicht.

Where the competent authorities of a Member State, based on vigilance data or other information, have sufficient reason to believe that a device presents a risk to the health or safety of patients, users or other persons, they shall carry out an evaluation in relation to the device concerned covering all the requirements laid down in this Regulation that are relevant to the risk presented by the device.
Wanneer de bevoegde autoriteiten van een lidstaat op grond van bewakingsgegevens of andere informatie voldoende redenen hebben om ervan uit te gaan dat een hulpmiddel een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen vormt, voeren zij een evaluatie van het betrokken hulpmiddel uit die betrekking heeft op alle voorschriften van deze verordening die relevant zijn voor het door het hulpmiddel gevormde risico.

The post-market surveillance plan shall set out the process for collecting, recording, communicating to the electronic system on vigilance referred in Article 60 and investigating complaints and reports from healthcare professionals, patients or users on suspected incidents related to a device, keeping a register of non-conforming products and product recalls or withdrawals, and if deemed appropriate due to the nature of the device, sample testing of marketed devices.
In het plan voor het toezicht na het in de handel brengen wordt het proces beschreven voor de verzameling, de registratie, de mededeling aan het in artikel 60 bedoelde elektronische bewakingssysteem en het onderzoek van klachten en verslagen van gezondheidswerkers, patiënten of gebruikers over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel, het bijhouden van een register van niet-conforme producten en teruggeroepen of uit de handel genomen producten, en indien dit wegens de aard van het hulpmiddel passend wordt geacht, het testen van monsters van in de handel gebrachte hulpmiddelen.

1a. Where the competent authorities of a Member State, based on vigilance data or other information, have reason to believe that a device presents a risk to the health or safety of patients, users or other persons, they may carry out an evaluation in relation to the device concerned covering all the requirements laid down in this Regulation that are relevant to the risk presented by the device.
1 bis. Wanneer de bevoegde autoriteiten van een lidstaat op grond van bewakingsgegevens of andere informatie redenen hebben om ervan uit te gaan dat een hulpmiddel een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen vormt, kunnen zij een evaluatie van het betrokken hulpmiddel uitvoeren die betrekking heeft op alle voorschriften van deze verordening die relevant zijn voor het door het hulpmiddel gevormde risico.

(52) In order to better protect health and safety regarding devices on the market, the vigilance system for medical devices should be made more effective by creating a central portal at Union level for reporting serious incidents and field safety corrective actions.
(52) Met het oog op een betere bescherming van de gezondheid en veiligheid met betrekking tot op de markt aangeboden hulpmiddelen moet de effectiviteit van het bewakingssysteem voor medische hulpmiddelen worden verbeterd door een centraal portaal op het niveau van de Unie op te zetten om ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld te kunnen melden.

Notified bodies should verify that experience gained in the post-production phase, in particular user complaints and vigilance data, is systematically collected and evaluated for the devices covered by the application of the manufacturer and that the necessary improvement of the devices or of their production has been initiated.
De aangemelde instanties controleren of de na het productiestadium opgedane ervaring en met name klachten van gebruikers en bewakingsgegevens systematisch worden verzameld en beoordeeld voor de hulpmiddelen waarop de aanvraag van de fabrikant betrekking heeft, en of een begin is gemaakt met de noodzakelijke verbetering van de hulpmiddelen of van de productie ervan.

The aim of the European databank for medical devices is to strengthen market surveillance by providing competent authorities with fast access to information on manufacturers and authorised representatives, devices and certificates and to vigilance data, to share information on clinical investigation data, as well as to contribute to a uniform application of those Directives, in particular in relation to registration requirements.
De Europese databank voor medische hulpmiddelen heeft tot doel het markttoezicht te versterken door de bevoegde instanties snelle toegang tot informatie over fabrikanten en gemachtigden, hulpmiddelen en certificaten, alsook tot vigilantiegegevens te verlenen, gegevens inzake klinisch onderzoek uit te wisselen, en bij te dragen tot een uniforme toepassing van deze richtlijnen, in het bijzonder wat de registratievoorschriften betreft.

The databank should therefore contain the data required by Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC, in particular on registration of manufacturers and devices, data relating to certificates issued or renewed, modified, supplemented, suspended, withdrawn or refused, data obtained in accordance with the vigilance procedure and data on clinical investigations.
De databank moet daarom de gegevens bevatten die overeenkomstig de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG vereist zijn, in het bijzonder gegevens over de registratie van fabrikanten en hulpmiddelen, gegevens met betrekking tot afgegeven of hernieuwde, gewijzigde, aangevulde, geschorste, ingetrokken of geweigerde certificaten, gegevens die volgens de vigilantieprocedure zijn verkregen en gegevens betreffende klinisch onderzoek.

In support of transparency in Community legislation, certain information related to medical devices and their conformity with Directive 93/42/EEC, in particular information on registration, on vigilance reports and on certificates, should be available to any interested party and the general public.
Om de transparantie van de Gemeenschapswetgeving te vergroten, moet bepaalde informatie over medische hulpmiddelen en de conformiteit van die hulpmiddelen met Richtlijn 93/42/EEG, zoals informatie over de registratie, over vigilantierapporten en over verklaringen en certificaten, voor alle belanghebbenden en voor het grote publiek beschikbaar zijn.

The Post Market Surveillance must reflect the risks involved with the device in question. There must also be a system for tracking devices within the present vigilance system, and the exchange of information between Member States must be improved.
Momenteel bestaat er geen systeem voor het systematisch verzamelen van informatie betreffende het toezicht na het op de markt brengen, en met name is er sprake van tekortkomingen bij de verzameling van informatie over implantaten met een lange levensduur. Daarom bestaat er behoefte aan betere richtsnoeren en voorlichting. Het toezicht na het op de markt brengen moet de weerspiegeling vormen van de risico's die verbonden zijn aan het desbetreffende hulpmiddel.