Traduction de «Withdrawal a marketing authorisation application » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

withdrawal of a marketing authorisation application
intrekking van een handelsvergunning

application for a centralised marketing authorisation | centralised marketing authorisation application
gecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning

decentralised marketing authorisation application
gedecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. The competent authority or the Commission shall suspend or withdraw the marketing authorisation or request the marketing authorisation holder to submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation where the withdrawal period is inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a public health hazard.
2. De bevoegde instantie of de Commissie besluit tot schorsing of intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen, of verzoekt de houder van een dergelijke vergunning een aanvraag in te dienen tot wijziging in de voorwaarden ervan indien de wachttermijn onvoldoende is om te garanderen dat van het behandelde dier afkomstige levensmiddelen geen residuen bevatten die een risico voor de volksgezondheid kunnen opleveren.

3. The competent authority or the Commission may suspend or withdraw the marketing authorisation or request the marketing authorisation holder to submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation in case of any of the following:
3. De bevoegde instantie of de Commissie kan besluiten tot schorsing of intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen of de houder van een dergelijke vergunning verzoeken een aanvraag in te dienen tot wijziging in de voorwaarden ervan in elk van de volgende gevallen:

(d) draw up opinions of the Agency on questions concerning the admissibility of files submitted in accordance with the centralised procedure, and on granting, varying, suspending or withdrawing a marketing authorisations for centrally authorised veterinary medicinal products.
d) het opstellen van adviezen van het Bureau over vraagstukken betreffende de ontvankelijkheid van aanvragen die zijn ingediend volgens de gecentraliseerde procedure, en over de verlening, wijziging, schorsing of intrekking van gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Suspend, revoke or withdraw the marketing authorisation of a product considered dangerous or of no therapeutic benefit.
Vergunningen voor het in de handel brengen opschorten, herroepen of intrekken indien een product wordt beschouwd als schadelijk of wanneer de therapeutische werking ontbreekt.

Mixed marketing authorisation applications are applications where Part(s) 3 and/or 4 of the dossier consist of safety and efficacy studies carried out by the applicant as well as bibliographical references.
Gemengde aanvragen zijn aanvragen waarin deel 3 en/of 4 van het dossier bestaan uit door de aanvrager uitgevoerde onderzoeken naar de veiligheid en werkzaamheid, alsmede literatuurverwijzingen.

2. In assembling the dossier for application for marketing authorisation, applicants shall also take into account the current state of veterinary medicinal knowledge and the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products published by the European Medicines Agency (Agency) and the other pharmaceutical Community guidelines published by the Commission in different volumes of The rules governing medicinal products in the European Union.
2. Bij de samenstelling van het dossier voor een aanvraag van een vergunning houdt de aanvrager ook rekening met de huidige stand van kennis op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de wetenschappelijke richtsnoeren ten aanzien van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die door het Europees Geneesmiddelenbureau („het Bureau”) zijn gepubliceerd, alsook met de overige farmaceutische richtsnoeren van de Gemeenschap die door de Commissie in de verschillende delen van The rules governing medicinal products in the European Union zijn gepubliceerd.

Currently legislation requires a ‘detailed description of the pharmacovigilance system’ to be submitted in marketing authorisation applications and kept up to date for each individual marketing authorisation.
In de huidige wetgeving is bepaald dat aanvragers van vergunningen voor het in de handel brengen voor elke afzonderlijke vergunning “een uitvoerige beschrijving van het systeem van geneesmiddelenbewaking” moeten indienen en bijwerken.

2. Where a Member State notes that another marketing authorisation application for the same medicinal product is being examined in another Member State, the Member State concerned shall decline to assess the application and shall advise the applicant that Articles 31 to 43 apply.
2. Wanneer een lidstaat vaststelt dat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor eenzelfde geneesmiddel al in een andere lidstaat in behandeling is, weigert de betrokken lidstaat de aanvraag te beoordelen en stelt hij de aanvrager ervan in kennis dat de artikelen 31 tot en met 43 op deze aanvraag van toepassing zijn.

Member States must ensure that the Agency is informed of all decisions concerning marketing authorisations applications.
De lidstaten zorgen ervoor dat alle besluiten met betrekking tot aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen ter kennis van het EMEA worden gebracht.