Traduction de «decentralised marketing authorisation application » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

decentralised marketing authorisation application
gedecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning

application for a centralised marketing authorisation | centralised marketing authorisation application
gecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning

initial marketing authorisation application
initiële aanvraag inzake een handelsvergunning

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. Decentralised marketing authorisations shall only be granted in respect of veterinary medicinal products for which no national marketing authorisation has been granted at the time of application for a decentralised marketing authorisation and which does not fall within the scope of Article 38(2).
2. Gedecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen worden enkel verleend voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor op het tijdstip van de aanvraag van de gedecentraliseerde vergunning geen nationale vergunning is verleend en die niet vallen onder het toepassingsgebied van artikel 38, lid 2.

1. Applications for decentralised marketing authorisation shall be submitted to the Member State chosen by the applicant (‘reference Member State’).
1. De aanvragen voor gedecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen worden ingediend bij de door de aanvrager gekozen lidstaat ("de referentielidstaat").

Section 3 Marketing authorisations valid in several Member States (‘decentralised marketing authorisations’)
Afdeling 3 Vergunningen voor het in de handel brengen die in verschillende lidstaten geldig zijn ("gedecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen")

Mixed marketing authorisation applications are applications where Part(s) 3 and/or 4 of the dossier consist of safety and efficacy studies carried out by the applicant as well as bibliographical references.
Gemengde aanvragen zijn aanvragen waarin deel 3 en/of 4 van het dossier bestaan uit door de aanvrager uitgevoerde onderzoeken naar de veiligheid en werkzaamheid, alsmede literatuurverwijzingen.

2. In assembling the dossier for application for marketing authorisation, applicants shall also take into account the current state of veterinary medicinal knowledge and the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products published by the European Medicines Agency (Agency) and the other pharmaceutical Community guidelines published by the Commission in different volumes of The rules governing medicinal products in the European Union.
2. Bij de samenstelling van het dossier voor een aanvraag van een vergunning houdt de aanvrager ook rekening met de huidige stand van kennis op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de wetenschappelijke richtsnoeren ten aanzien van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die door het Europees Geneesmiddelenbureau („het Bureau”) zijn gepubliceerd, alsook met de overige farmaceutische richtsnoeren van de Gemeenschap die door de Commissie in de verschillende delen van The rules governing medicinal products in the European Union zijn gepubliceerd.

Currently legislation requires a ‘detailed description of the pharmacovigilance system’ to be submitted in marketing authorisation applications and kept up to date for each individual marketing authorisation.
In de huidige wetgeving is bepaald dat aanvragers van vergunningen voor het in de handel brengen voor elke afzonderlijke vergunning “een uitvoerige beschrijving van het systeem van geneesmiddelenbewaking” moeten indienen en bijwerken.

2. Where a Member State notes that another marketing authorisation application for the same medicinal product is being examined in another Member State, the Member State concerned shall decline to assess the application and shall advise the applicant that Articles 31 to 43 apply.
2. Wanneer een lidstaat vaststelt dat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor eenzelfde geneesmiddel al in een andere lidstaat in behandeling is, weigert de betrokken lidstaat de aanvraag te beoordelen en stelt hij de aanvrager ervan in kennis dat de artikelen 31 tot en met 43 op deze aanvraag van toepassing zijn.

Mixed marketing-authorisation applications shall mean marketing-authorisation application dossiers where Module 4 and/or 5 consists of a combination of reports of limited non-clinical and/or clinical studies carried out by the applicant and of bibliographical references.
Onder "gemengde aanvragen" worden verstaan aanvraagdossiers van vergunningen voor het in de handel brengen waarin module 4 en/of module 5 bestaat uit een combinatie van enerzijds verslagen van door de aanvrager uitgevoerde beperkte niet-klinische en/of klinische onderzoeken en anderzijds bibliografische verwijzingen.

Mixed marketing-authorisation applications shall mean marketing-authorisation application dossiers where Module 4 and/or 5 consists of a combination of reports of limited non-clinical and/or clinical studies carried out by the applicant and of bibliographical references.
Onder „gemengde aanvragen” worden verstaan aanvraagdossiers van vergunningen voor het in de handel brengen waarin module 4 en/of module 5 bestaat uit een combinatie van enerzijds verslagen van door de aanvrager uitgevoerde beperkte niet-klinische en/of klinische onderzoeken en anderzijds bibliografische verwijzingen.

Member States must ensure that the Agency is informed of all decisions concerning marketing authorisations applications.
De lidstaten zorgen ervoor dat alle besluiten met betrekking tot aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen ter kennis van het EMEA worden gebracht.