All complaints and other information, including serious adverse reactions and serious adverse events, which may suggest that defective blood components have been issued, shall be documented, carefully investigated for causative factors of the defect and, where necessary, followed by recall and the implementation of corrective actions to prevent recurrence.
Alle klachten en andere gegevens, met inbegrip van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen, die erop kunnen duiden dat er bloedbestanddelen met gebreken uitgegeven zijn, worden geregistreerd en zorgvuldig onderzocht om de oorzaken van het gebrek te bepalen, waarna zo nodig de bloedbestanddelen worden teruggeroepen en corrigerende maatregelen worden genomen om herhaling te voorkomen.