When an application includes significant pre-clinical tests or significant clinical tria
ls, significant new analyses or significant new da
ta generated at the request of the Competent Authority and deemed essential to the approval of the application, then the Competent Authority shall not refer to those tests, trials, anal
yses or data in the examination of an application by another marketing authorisation holder for a change of clas
...[+++]sification of the same substance during a period of 3 years after the authorisation".Wanneer een aanvraag significante preklinische of klinische proeven,
significante nieuwe analyses of significante nieuwe gegevens omvat die op verzoek van de bevoegde autoriteit gege
nereerd zijn en die voor de goedkeuring van de aanvraag als van essentieel belang worden beschouwd, beroept de bevoegde autoriteit zich gedurende een periode van drie jaar na toekenning van de vergunning niet op deze proeven, analyses en gegevens bij de beoordeling van een aanvraag die door een andere houder van een vergunning voor het in de handel brengen
...[+++] is ingediend met het oog op een wijziging van de indeling van die stof".