"product used for in vitro diagnosis" means a packaged product, ready for use by the end
user, containing a blood product, and used as a reagent, reagent product, calibrator, kit or any other system, whether used alone or in combination, intended to be used in vitro for
the examination of samples of human or animal origin,
with the exception of donated organs or blood, solely or principally with a view to the diagnosis of a physiological state, state of health, disease or
...[+++]genetic abnormality or to determine safety and compatibility with reagents;
in-vitrodiagnosticum: een verpakt product, klaar om door de eindgebruiker te worden gebruikt, dat een bloedproduct bevat en dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt als reagens, reagensproduct, kaliber, kit of anderszins, en bestemd is om in vitro te worden gebruikt bij onderzoek van monsters van menselijke of dierlijke oorsprong, behalve bij het afstaan van organen en bloed, met als enige of belangrijkste doel de diagnose van een fysiologische toestand, een gezondheidstoestand, een ziekte of een genetische anomalie of om de veiligheid en de compatibiliteit met reagentia te bepalen;
