Traduction de «bioavailability study » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

bioavailability study | bioequivalence study | comparative bioavailability study | relative bioavailability study
onderzoek naar biologische beschikbaarheid | studie inzake biologische beschikbaarheid

absolute bioavailability | bioavailability
biologische beschikbaarheid

An adverse of effect of a drug that is not due to an immunologic or metabolic abnormality or to alterations in bioavailability or excretion. Joint AAAAI/ACAAI practice parameters-Drug intolerance 2010.
intolerantie voor drugs en/of geneesmiddelen

case comparison study | case compeer study | case reference study | case referent study | case-control study
patiëntcontrole-onderzoek

gender identity studies | the study of gender identity | gender studies | the study of gender
genderstudies | geslachtsstudies

apply the study of beer styles from around the world | implement extensive study of beer styles from around the world | administer extensive study of beer styles from around the world | apply extensive study of beer styles from around the world
uitgebreide studie van wereldwijde biersoorten uitvoeren

prices of wood products studying | study wood product prices | study prices of wood products | studying prices of wood products
prijzen van houtproducten bestuderen

bioavailability | effectiveness
bioavailability | biodisponibiliteit | biologische beschikbaarheid

Oesophageal motility study with acid perfusion studies
motiliteitsonderzoek van oesofagus met zuurperfusietest

Pulmonary ventilation study, aerosol
ventilatiescan met aerosol

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Before a new dermal acute toxicity study is carried out, an in vitro dermal penetration study (OECD 428) should be conducted to assess the likely magnitude and rate of dermal bioavailability.
Voordat een nieuwe studie naar acute dermale toxiciteit wordt verricht, moet een in-vitro studie naar penetratie via de huid (OESO TG 428) worden uitgevoerd ter beoordeling van de waarschijnlijke mate en frequentie van de biologische beschikbaarheid via de huid.

(b) "generic medicinal product" shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies. The different salts, esters, ethers, isomers, mixtures of isomers, complexes or derivatives of an active substance shall be considered to be the same active substance, unless they differ significantly in properties with regard to safety and/or efficacy.
De verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen en derivaten van een werkzame stof worden beschouwd als dezelfde werkzame stof, tenzij de eigenschappen daarvan aanzienlijk afwijken wat betreft veiligheid en/of werkzaamheid, in welk geval de aanvrager aanvullende gegevens moet verstrekken om aan te tonen dat de verschillende zouten, esters of derivaten van een toegelaten werkzame stof wel degelijk veilig en effectief zijn.

3. In cases where the medicinal product does not fall within the definition of a generic medicinal product as provided in paragraph 2(b) or where the bioequivalence cannot be demonstrated through bioavailability studies or in case of changes in the active substance(s), therapeutic indications, strength, pharmaceutical form or route of administration, vis-à-vis the reference medicinal product, the results of the appropriate pre-clinical tests or clinical trials shall be provided.
3. Indien een geneesmiddel niet voldoet aan de definitie van generiek geneesmiddel in lid 2, onder b), of de biologische equivalentie niet door middel van studies inzake biologische equivalentie kan worden aangetoond of de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm of de wijze van toediening wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, moeten de resultaten van de desbetreffende preklinische of klinische proeven worden verstrekt.

"generic medicinal product" shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies.
generiek geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond in relevante studies inzake biologische beschikbaarheid.

3. In cases where the veterinary medicinal product does not fall under the definition of a generic medicinal product set out in paragraph 2(b) or where bio-equivalence cannot be demonstrated through bioavailability studies or in the case of changes to the active substance(s), therapeutic indications, strength, pharmaceutical form or route of administration vis-à-vis the reference medicinal product, the results of the appropriate safety and residue tests and pre-clinical tests or clinical trials shall be provided.
3. Indien het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet valt onder de in lid 2, onder b) vervatte definitie van generiek geneesmiddel, of wanneer de biologische equivalentie niet aangetoond kan worden door biologische-beschikbaarheidsstudies, of ingeval de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm, de toedieningswijze wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, moeten de resultaten van de desbetreffende onschadelijkheids- en residuproeven en preklinische en klinische proeven worden verstrekt.

(b)‘generic medicinal product’ shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies.
generiek geneesmiddel : een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond in relevante studies inzake biologische beschikbaarheid.

(b)‘generic medicinal product’ shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies.
generiek geneesmiddel : een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm als het referentiegeneesmiddel, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond in relevante studies inzake biologische beschikbaarheid.

Bioavailability studies need not be required of the applicant if he can demonstrate that the generic medicinal product meets the relevant criteria as defined in the appropriate detailed guidelines.
De aanvrager wordt vrijgesteld van de studies naar de biologische beschikbaarheid, indien hij kan aantonen dat het generieke geneesmiddel aan de desbetreffende criteria, vermeld in de toepasselijke gedetailleerde aanwijzingen voldoet.

Appropriate bioavailability studies shall be undertaken to establish bioequivalence:
Er dient passend onderzoek naar de biologische beschikbaarheid te worden verricht ter vaststelling van bio-equivalentie: