2. Where there is particular cause for concern, the Commission shall, on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation tha
t a risk management system designed to identify, characterise, prevent or minimise risks
related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-m
arketing studies be carried out by the holder of the m
...[+++]arketing authorisation and submitted for review to the Agency.
2. Wanneer er bijzondere reden tot zorg is, verlangt de Commissie op advies van het bureau in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen dat de vergunninghouder een risicobeheerssysteem opzet om de risico’s die verbonden zijn aan geneesmiddelen voor geavanceerde therapie te bepalen, te karakteriseren, te vermijden of tot een minimum te beperken, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van dat systeem, of specifieke studies na het in de handel brengen uitvoert en ter beoordeling aan het bureau voorlegt.