Traduction de «committee for proprietary medicinal products » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

committee for proprietary medicinal products | CPMP [Abbr.]
Comité voor farmaceutische specialiteiten

Committee for Proprietary Medicinal Products
Comite voor farmaceutische specialiteiten voor gebruik in de menselijke geneeskunde

Committee for Medicinal Products for Human Use | Committee for Proprietary Medicinal Products | CHMP [Abbr.] | CPMP [Abbr.]
Comité voor farmaceutische specialiteiten | Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik | CFS [Abbr.] | CHMP [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC.
Daartoe raadpleegt zij het Comité voor farmaceutische specialiteiten en het bij Besluit 75/320/EEG van de Raad () ingestelde Geneesmiddelencomité.

To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products established under Council Directive 75/319/EEC and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC, taking into account the GMP equivalent systems in force such as HACCP and ISO9001/ISO22000 and the voluntary rules such as the EFfCI GMP and the IPEC PQG Guide for pharmaceutical excipients'.
Daartoe raadpleegt zij het bij Richtlijn 75/319/EEG ingestelde Comité voor farmaceutische specialiteiten en het bij Besluit 75/320/EEG van de Raad ingestelde Geneesmiddelencomité, waarbij zij rekening houdt met geldige systemen die gelijkwaardig zijn aan de goede fabricagepraktijken, zoals HACCP en ISO9001/ISO22000 en de vrijwillige regels zoals de EFfCI GMP en de IPEC PQG Guide for pharmaceutical excipients".

The answer: benfluorex was discussed in 1998 in the Committee for Proprietary Medicinal Products, now called the Committee for Medical Products for Human Use, of the European Medicines Agency, and subsequently in the Pharmacovigilance Working Party.
Het antwoord daarop luidt: benfluorex is in 1998 besproken in het Comité voor farmaceutische specialiteiten - nu het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik geheten - van het Europees Geneesmiddelenbureau, en vervolgens in de Werkgroep geneesmiddelenbewaking.

To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products established by Council Directive 75/319/EEC and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC".
Daartoe raadpleegt zij het bij Richtlijn 75/319/EEG van de Raad ingestelde Comité voor farmaceutische specialiteiten en het bij Beschikking 75/320/EEG van de Raad ingestelde Geneesmiddelencomité".

The marketing authorisations of those medicinal products were harmonised by a Commission decision of 1996 following the opinion of the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
De vergunningen voor deze geneesmiddelen zijn geharmoniseerd bij een beschikking van de Commissie van 1996, nadat het comité voor farmaceutische specialiteiten (CFS) van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling een advies hierover had uitgebracht.

I consider that this Committee should be distinct from the Committee on Proprietary Medicinal Products (CPMP) and should deal with every aspect of medicinal herbs (classification, list of traditional medicinal herbs, updating of lists, preparation of relevant monographs, assessment of dossiers in the event of disputes at national level, for the purposes of registering and authorising the placing on the market, indications in the monographs on how to administer the product, doses, information for the preparation of labelling and package leaflets and all other information needed to ensure safe use).
Volgens mij moet dit comité los staan van het Comité voor farmaceutische specialiteiten (CFS) en zich bezighouden met alles wat kruidengeneesmiddelen betreft (indeling, lijst van traditionele kruidengeneesmiddelen, bijwerking van de lijsten, voorbereiding van relevante monografieën, beoordeling van dossiers in het geval van geschillen op nationaal niveau met het oog op de registratie en vergunning voor het op de markt brengen, aanwijzingen in de monografieën over de toedieningswijzen, de doses en de gegevens over de voorbereiding van de etiketten en bijsluiters, alsmede alle andere informatie die nodig is voor een veilig gebruik).

The Commission is preparing a Communication to clarify EU law on parallel imports of proprietary medicinal products and to assess whether there is a need for further action at EU level.
De Commissie werkt aan een mededeling om de EU-wetgeving over parallelimport van farmaceutische specialiteiten te verduidelijken en om na te gaan of er behoefte is aan verdere actie op EU-niveau.

protection of workers exposed to the agents responsible for BSE and related animal TSEs; the review of guidelines adopted by the Committee for Proprietary Medicinal Products aimed at minimising the risk of transmission, via medicinal products, of the agents responsible for TSEs; the provision of funds from the Community budget for TSE research under the fourth framework programme established by Decision No 1110/94/EC of the European Parliament and of the Council OJ L 126, 18.5.1994, p. 1.;
-de bescherming van werknemers die worden blootgesteld aan agentia die de verwekkers zijn van BSE en verwante TSE's bij dieren; -de herziening van de door het Comité voor farmaceutische specialiteiten aangenomen richtsnoeren om het risico van overdracht, via farmaceutische producten, van de agentia die TSE's verwekken, zoveel mogelijk te beperken; -de beschikbaarstelling van middelen uit de begroting van de Gemeenschap voor TSE-onderzoek in het kader van het bij Besluit 1110/94/EG van het Europees Parlement en de Raad vastgestelde vierde kaderprogramma PB L 126 van 18.05.1994, blz. 1.;

The review included in particular reports issued by the UK's Veterinary Products Committee subgroup (October 1999) and by the Committee on Veterinary Medicinal Products of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (December 1999).
Het onderzoek betrof met name verslagen van het United Kingdom's Veterinary Products Committee (oktober 1999) en van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van de EG (december 1999).

10. Considers, without prejudice to the application of the procedure provided for in Article 189b, that the objective of the above Community action programme must be to contribute to the fight against drug dependence, in particular by fostering cooperation between Member States, by supporting their action and by promoting the coordination of their prevention policies and programmes, and must include action aimed in particular at: - improving awareness of the problem of drugs and drug dependence and their consequences and of the means and methods of preventing drug dependence and the associated risks, in particular by using the information supplied by the EDMC and the possibilities offered by existing Community programmes and instruments; - contributing to the improvement of information, education and training with a view to the prevention of drug dependence and the associated risks, especially for young people and particularly vulnerable groups". BLOOD SAFETY AND SELF-SUFFICIENCY - COUNCIL RESOLUTION "THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, RECALLING the Commission communication of 25 May 1993 on blood self- sufficiency in the European Community and its conclusions of 13 December 1993 on that communication; NOTES with interest the Commission communication of 21 December 1994 on blood safety and self-sufficiency in the European Community; REAFFIRMS the need to achieve self-sufficiency in blood and its derivatives in the Member States and in the Community, in particular through cooperation between Member States, in accordance with the principle of voluntary, unpaid blood donations; EMPHASIZES that the efforts to promote the quality and safety of blood collection help to prevent AIDS and other communicable diseases; RECALLS that Directive 89/381/EEC [1] which extends the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on proprietary medicinal products by laying down special provisions regarding medicines derived from human blood or plasma applies only to these products; ...
VEILIGHEID VAN EN ZELFVOORZIENING MET BLOED - RESOLUTIE VAN DE RAAD "DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, ONDER VERWIJZING naar de mededeling van de Commissie van 25 mei 1993 over zelfvoorziening met bloed in de Europese Gemeenschap, en naar zijn conclusies van 13 december 1993 met betrekking tot deze mededeling ; NEEMT met belangstelling NOTA van de mededeling van de Commissie van 21 december 1994 over veiligheid van en zelfvoorziening met bloed in de Europese Gemeenschap ; WIJST NOGMAALS OP de noodzaak om, met eerbiediging van het beginsel van vrijwillige en gratis donatie, te komen tot zelfvoorziening met bloed en uit bloed bereide produkten in de Lid-Staten en in de Gemeenschap, met name via samenwerking tussen de Lid-Staten ; WIJST EROP dat de inspanningen ter bevordering van de kwaliteit en de veiligheid van de inzameling van bloed bijdragen tot de preventie van Aids en van andere besmettelijke ziekten ; WIJST EROP dat Richtlijn 89/381/EEG [1] , waarbij de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende farmaceutische specialiteiten wordt verruimd, speciale bepalingen bevat voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen, en uitsluitend op deze produkten van toepassing is ; KOMT OVEREEN dat er een strategie moet worden uitgestippeld om het vertrouwen in de veiligheid van de bloedtransfusieketen te versterken en de zelfvoorziening in de Gemeenschap te bevorderen ; KOMT OVEREEN dat daartoe de voornaamste activiteiten, met volledige inachtneming van de werkzaamheden van de Raad van Europa, met name het volgende kunnen inhouden : - opstelling van gemeenschappelijke beleidslijnen en procedures voor het selecteren van donoren voor de diverse bloedinzamelingscentra ; - toepassing van doeltreffende, gevalideerde en betrouwbare tests ; - hanteren en verder ontwikkelen van criteria voor kwaliteitsbeoordeling en van goede praktijken met betrekking tot de inzameling, de verwerking en de transfusie van bloed en bloedprodukten alsmede van pro ...