Traduction de «community marketing authorisation » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Community marketing authorisation | marketing authorisation | Union marketing authorisation
communautaire handelsvergunning | communautaire vergunning voor het in de handel brengen

application for a centralised marketing authorisation | centralised marketing authorisation application
gecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning

conditions of the marketing authorisation
voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen

EU market [ Community market | European Union market ]
EU-markt [ communautaire markt | markt van de Europese Unie ]

single market [ Community internal market | EC internal market | EU single market ]
interne markt [ binnenmarkt | communautaire interne markt | eengemaakte markt van de EU | interne markt EG | interne markt van de EU ]

EU agricultural market [ agricultural market of the EU | agricultural market of the European Union | Community agricultural market | European Union agricultural market ]
landbouwmarkt van de EU [ communautaire landbouwmarkt | landbouwmarkt van de Europese Unie ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

The criteria regarding the definition of the Marketing Authorisation Holder as the ‘same entity’ is already set out in the 98/C 229/03 European Commission Communication on the Community marketing authorisation procedures for medicinal products shall be followed also for the purpose of Pharmacovigilance fees.
De criteria om een vergunninghouder als "dezelfde entiteit" aan te merken, zijn reeds uiteengezet in Mededeling 98/C 229/03 van de Commissie over de communautaire procedures voor vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen, en moeten eveneens gelden voor geneesmiddelenbewakingsvergoedingen.

Indeed, the Agency’s financial situation appears to be flourishing, with a low level of use of funds (less than 60%) and considerable accounting surpluses associated with accumulations, and at the same time a subsidy from the Community and fees paid by the undertakings to maintain Community marketing authorisations for medicines (in other words revenue of EUR 119 million in 2006 plus a Community subsidy of EUR 31 million).
Sterker nog, de financiële situatie van het Agentschap lijkt uitstekend te zijn, met een laag gebruik van gelden (minder dan 60 procent) en aanzienlijke overschotten die met accumulaties te maken hebben, vergezeld van een subsidie van de Gemeenschap en de vergoedingen die ondernemingen betalen voor het handhaven van communautaire verkoopvergunningen voor medicijnen (met andere woorden, inkomsten van 119 miljoen euro in 2006 plus een subsidie van de Gemeenschap van 31 miljoen euro).

37. Recalls that the Agency's revenue consists of a contribution from the Community and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Community marketing authorisations and for other services provided by the Agency;
37. herinnert eraan dat de inkomsten van het Bureau bestaan uit een bijdrage van de Gemeenschap en de vergoedingen die ondernemingen betalen voor het verkrijgen en handhaven van communautaire verkoopvergunningen en voor andere door het Bureau geleverde diensten;

2. The refusal of a Community marketing authorisation shall constitute a prohibition on the placing on the market of the veterinary medicinal product concerned throughout the Community.
2. Indien de communautaire vergunning voor het in de handel brengen wordt geweigerd, mag het betrokken geneesmiddel niet in de Gemeenschap in de handel worden gebracht.

2. The refusal of a Community marketing authorisation shall constitute a prohibition on the placing on the market of the medicinal product concerned throughout the Community.
2. Indien de communautaire vergunning voor het in de handel brengen wordt geweigerd, mag het betrokken geneesmiddel in de Gemeenschap niet in de handel worden gebracht.

3. The Agency's revenue shall consist of a contribution from the Community and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Community marketing authorisations and for other services provided by the Agency.
3. De ontvangsten van het bureau bestaan uit een bijdrage van de Gemeenschap en uit de vergoedingen die worden betaald door de ondernemingen voor het verkrijgen en laten verlengen van een communautaire vergunning voor het in de handel brengen en voor andere door het Bureau verleende diensten.

(a)coordination of the scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products which are subject to Community marketing authorisation procedures.
a)coördinatie van de wetenschappelijke beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van de geneesmiddelen die aan de communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen zijn onderworpen.

In line with the current provisions of Directives 2001/83/EC and 2001/82/EC, the term of validity of a Community marketing authorisation should be limited initially to a period of five years, upon the expiry of which it should be renewed.
Naar analogie met wat thans in Richtlijn 2001/83/EG en Richtlijn 2001/82/EG is bepaald, moet de geldigheidsduur van een communautaire vergunning voor het in de handel brengen in beginsel beperkt blijven tot vijf jaar waarna de vergunning moet worden verlengd.

2. The refusal of a Community marketing authorisation shall constitute a prohibition on the placing on the market of the medicinal product concerned throughout the Community.
2. Indien de communautaire vergunning voor het in de handel brengen wordt geweigerd, mag het desbetreffende geneesmiddel in de Gemeenschap niet in de handel worden gebracht.

2. The refusal of a Community marketing authorisation shall constitute a prohibition on the placing on the market of the veterinary medicinal product concerned throughout the Community.
2. Indien de communautaire vergunning voor het in de handel brengen wordt geweigerd, mag het desbetreffende geneesmiddel niet in de Gemeenschap in de handel worden gebracht.