Traduction de «device used for in vitro diagnosis » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

device used for in vitro diagnosis | in vitro diagnostic medical device
hulpmiddel bestemd voor in vitro-diagnose | medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(35) For high risk in vitro diagnostic medical devices, authorities should be informed at an early stage about devices which are subject to conformity assessment and be given the right, on scientifically valid grounds, to scrutinise the preliminary assessment conducted by notified bodies, in particular regarding devices for which no common technical specifications exist, devices which are novel or for which a novel technology is being used, devices belonging to a category of devices with increased serious incident rates, or devices for which significant discrepancies in the conformity assessments by different notified bodies have been identified in respect of substantially similar devices.
(35) De autoriteiten moeten in een vroeg stadium informatie ontvangen over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico die een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan en het recht krijgen om op wetenschappelijk gefundeerde gronden de door de aangemelde instanties uitgevoerde voorlopige beoordeling nauwkeurig te onderzoeken, in het bijzonder in het geval van hulpmiddelen waarvoor geen gemeenschappelijke technische specificaties bestaan, hulpmiddelen die innovatief zijn of waarvoor een innovatieve technologie is gebruikt, hulpmiddelen die behoren tot een categorie waarin een hoger percentage ernstige incidenten is voorgekomen, of wanneer is vastgesteld dat bij in wezen soortgelijke hulpmiddelen de conformiteitsbeoordelingen van verschillende aangemelde instanties aanzienlijk van elkaar afwijken.

Member States shall retain the right to restrict the in-house manufacture and use of any specific type of in-vitro diagnostic device in relation to aspects that are not covered by this Regulation, and may also make the manufacture and use of the devices concerned subject to further safety requirements .
De lidstaten behouden het recht om de interne vervaardiging en het interne gebruik van een specifiek type hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te beperken in verband met aspecten die niet bij deze verordening worden geregeld, en kunnen de vervaardiging en het gebruik van de betrokken hulpmiddelen aan verdere veiligheidsvoorschriften onderwerpen.

There are endless examples of this evolution of networked devices: a car may be able to report the status of its various subsystems for remote diagnosis and maintenance using communicating embedded sensors; people on the move may receive information on their smartphone about the status of their home's doors, shutters or even the contents of the fridge, transmitted by sensors in their home; a car may route you around a potential traffic jam; personal devices may convey the latest status of healthcare information of remotely cared patients to a central location.
Er zijn eindeloos veel voorbeelden van deze ontwikkeling van apparaten met netwerkkoppelingen: een auto kan de status van zijn verschillende subsystemen doorgeven ten behoeve van diagnose op afstand en van onderhoud door middel van communicerende, ingebedde sensoren; reizigers kunnen op hun smartphone informatie opvragen over de status van hun voordeur, hun rolluiken of zelfs over de inhoud van de koelkast; die informatie wordt door sensoren in hun huis doorgegeven; een auto kan u een alternatieve route voorstellen om een eventuele file te vermijden; persoonlijke apparaten kunnen de meest recente gezondheidsinformatie van patiënten die op afstand worden verzorgd, naar een centrale locatie doorsturen.

"product used for in vitro diagnosis" means a packaged product, ready for use by the end user, containing a blood product, and used as a reagent, reagent product, calibrator, kit or any other system, whether used alone or in combination, intended to be used in vitro for the examination of samples of human or animal origin, with the exception of donated organs or blood, solely or principally with a view to the diagnosis of a physiological state, state of health, disease or genetic abnormality or to determine safety and compatibility with reagents;
in-vitrodiagnosticum: een verpakt product, klaar om door de eindgebruiker te worden gebruikt, dat een bloedproduct bevat en dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt als reagens, reagensproduct, kaliber, kit of anderszins, en bestemd is om in vitro te worden gebruikt bij onderzoek van monsters van menselijke of dierlijke oorsprong, behalve bij het afstaan van organen en bloed, met als enige of belangrijkste doel de diagnose van een fysiologische toestand, een gezondheidstoestand, een ziekte of een genetische anomalie of om de veiligheid en de compatibiliteit met reagentia te bepalen;

REQUIREMENTS FOR BLOOD AND BLOOD PRODUCTS USED FOR TECHNICAL PURPOSES, INCLUDING PHARMACEUTICALS, IN VITRO DIAGNOSIS AND LABORATORY AGENTS, BUT EXCLUDING SERUM OF EQUIDAE
Eisen voor bloed en bloedproducten voor technisch of farmaceutisch gebruik, in vitrodiagnostica en laboratoriumreagentia, met uitzondering van serum van paardachtigen

The specific conditions relating to imports of products for use in in vitro diagnosis and laboratory reagents may be laid down, where necessary, under the procedure referred to in Article 33(2).
4. De bijzondere eisen voor de invoer van in-vitrodiagnostica en laboratoriumreagentia kunnen, zo nodig, worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 33, lid 2.

(1) In addition to being directed at medical devices for in vitro diagnosis, the Commission proposal sought to amend Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices(4) in order to extend its scope to medical devices manufactured by using non-viable tissues or substances of human origin derived from those tissues. This amendment was not included in Directive 98/79/EC(5) when it was adopted.
(1) Het voorstel van de Commissie behelsde, naast de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, een wijziging van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen(4) strekkende tot uitbreiding van het toepassingsgebied tot de medische hulpmiddelen die vervaardigd zijn met behulp van niet-levensvatbare weefsels of met uit die weefsels verkregen stoffen van menselijke oorsprong; deze wijziging is indertijd niet in Richtlijn 98/79/EG(5) opgenomen.

On 27 October 1998, the Council adopted Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices, after deciding to split the initial proposal and to leave pending the part relating to extending the scope of Directive 93/42/EEC to medical devices manufactured using non-viable tissues or substances of human origin derived from such tissues.
Er zij gememoreerd dat de Raad op 27 oktober 1998 Richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek heeft aangenomen nadat hij had besloten het oorspronkelijke voorstel van de Commissie te splitsen, zulks om het gedeelte dat betrekking had op de uitbreiding van het toepassingsgebied van Richtlijn 93/42/EEG tot medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van niet-levensvatbare weefsels of uit dergelijke weefsels verkregen materialen van menselijke oorsprong, voorlopig buiten beschouwing te laten.

The legislation does not apply to active implantable devices or those used for in vitro diagnosis, medicinal products for human use, cosmetics, human blood products or transplants, tissues or cells of human or animal origin, or personal protective equipment.
Deze richtlijn is niet van toepassing op actieve implanteerbare hulpmiddelen of hulpmiddelen die voor in-vitrodiagnose zijn bestemd, geneesmiddelen voor menselijk gebruik, cosmetische producten, producten van menselijk bloed of transplantaten, weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong, of persoonlijke beschermingsmiddelen.

Unlike medicinal products, which are administered to the human body, in vitro diagnostic devices are used outside the human body for medical examinations of samples taken from the patient.
Anders dan medicinale producten, die aan het menselijk lichaam worden toegediend, worden hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek buiten het menselijk lichaam gebruikt voor medisch onderzoek of voor de afname van stalen van de patiënt.