(3) In order to ensure the highest possible level of safety for breast implants, notified bodies should, under the full quality assurance system, carry out an examination of the design dossier of the product in accordance with point 4 of Annex II to Directive 93/42/EEC.
(3) Om het hoogst mogelijke veiligheidsniveau voor borstimplantaten te garanderen moeten de aangemelde instanties, in het kader van een totaal kwaliteitborgingssysteem, het dossier met betrekking tot het ontwerp van het product overeenkomstig bijlage II, punt 4, van Richtlijn 93/42/EEG aan een onderzoek onderwerpen.