Traduction de «global approach to conformity assessment » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

global approach to conformity assessment
globale aanpak op het gebied van de conformiteitsbeoordeling

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

- The Global Approach to conformity assessment, which is linked to the New Approach and aims, wherever possible, to offer manufacturers a choice between alternative conformity assessment procedures, including in many cases self declaration of conformity with the essential requirements.
- de globale aanpak van de conformiteitsbeoordeling, die met de nieuwe aanpak verbonden is en tot doel heeft om de fabrikanten, waar dat mogelijk is, een keuze te geven tussen alternatieve conformiteitsbeoordelingsprocedures, waaronder in vele gevallen een eigen verklaring van conformiteit met de essentiële eisen.

6. Assemblies referred to in Article 4(2) shall be subject to a global conformity assessment procedure comprising the following assessments:
6. Voor samenstellen als bedoeld in artikel 4, lid 2, wordt een algemene conformiteitsbeoordelingsprocedure gevolgd die de volgende beoordelingen omvat:

(3) Key elements of the existing regulatory approach, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance should be significantly reinforced, whilst provisions ensuring transparency and traceability regarding devices should be introduced, to improve health and safety.
(3) Ter verbetering van de gezondheid en veiligheid moeten de belangrijkste aspecten van de bestaande regelgevingsaanpak, zoals het toezicht op de aangemelde instanties, conformiteitsbeoordelingsprocedures, klinisch onderzoek en klinische evaluatie, bewaking en markttoezicht, aanzienlijk worden aangescherpt en moeten bepalingen inzake transparantie en traceerbaarheid ten aanzien van hulpmiddelen worden ingevoerd.

(3) Key elements of the existing regulatory approach, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance should be significantly reinforced, whilst provisions ensuring transparency and traceability regarding devices should be introduced, to improve health and safety for health professionals, patients, users and operators, including in the waste disposal chain .
(3) Ter verbetering van de gezondheid en veiligheid van de gezondheidswerkers, patiënten, gebruikers en manipulatoren, ook in de afvalverwerkingsketen, moeten de belangrijkste aspecten van de bestaande regelgevingsaanpak, zoals het toezicht op de aangemelde instanties, conformiteitsbeoordelingsprocedures, klinisch onderzoek en klinische evaluatie, bewaking en markttoezicht, aanzienlijk worden aangescherpt en moeten bepalingen inzake transparantie en traceerbaarheid ten aanzien van hulpmiddelen worden ingevoerd.

(3) Key elements of the existing regulatory approach, such as the supervision of notified bodies, risk classification , conformity assessment procedures, clinical evidence , vigilance and market surveillance should be significantly reinforced, whilst provisions ensuring transparency and traceability regarding in vitro diagnostic medical devices should be introduced to improve health and safety.
(3) Ter verbetering van de gezondheid en veiligheid moeten de belangrijkste aspecten van de bestaande regelgevingsaanpak, zoals het toezicht op de aangemelde instanties, risico-indeling, conformiteitsbeoordelingsprocedures, klinisch bewijsmateriaal , bewaking en markttoezicht, aanzienlijk worden aangescherpt en moeten bepalingen inzake transparantie en traceerbaarheid ten aanzien van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden ingevoerd.

This resolution was complemented in 1989 by a new Council resolution on a global approach to conformity assessment.
Deze resolutie is in 1989 aangevuld met een nieuwe resolutie van de Raad betreffende een globale aanpak op het gebied van de conformiteitsbeoordeling.

Council Resolution of 21 December 1989 on a global approach to conformity assessment [Official Journal C10 of 16.01.1990].
Resolutie van de Raad van 21 december 1989 betreffende een globale aanpak op het gebied van de conformiteitsbeoordeling [Publicatieblad C 10 van 16.1.1990].

12. Considers it essential, in the interests of a uniform application by the Commission of the impact assessment, that the quality of the latter be submitted to independent scrutiny; the European Parliament will not consider any proposals without their being accompanied by an independently scrutinised and approved impact assessment 13. Wants "better regulation" to follow a global approach, fully involving the Parliament, the Council and the Commission as well as the Member States, and consulting all stakeholders in order to involve citizens who have recently shown, in some Member States, their lack of trust in the European project; recommends an increase in the input and involvement of consumers and workers' representatives in the consultation processes;
13. spreekt de wens uit dat voor een "betere regelgeving" een algemene aanpak wordt gehanteerd, waarbij zowel het Parlement, de Raad en de Commissie als de lidstaten volledig worden betrokken en waarbij alle belanghebbenden worden geraadpleegd, zodat ook burgers zich meer betrokken voelen, aangezien we onlangs hebben gezien dat de bevolking in bepaalde lidstaten weinig vertrouwen in Europa heeft; pleit voor een grotere inbreng en betrokkenheid van de vertegenwoordigers van consumenten en werknemers bij de overlegprocessen;

This was complemented in 1989 by the Council Resolution on a Global Approach to conformity assessment, followed by two other Council Decisions [6]setting out more detailed specifications on testing and certification procedures and providing guidelines for the use of the CE marking, which are intended to be used in the harmonisation directives.
In 1989 werd de resolutie aangevuld met een resolutie van de Raad over Een globale aanpak op het gebied van de overeenstemmingsbeoordeling, gevolgd door twee besluiten van de Raad [6] waarin de keurings- en certificeringsprocedures nader zijn gespecificeerd en richtsnoeren voor het gebruik van de CE-markering zijn gegeven, bedoeld om in de harmonisatierichtlijnen te worden toegepast.