Traduction de «inflammation associated with device » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Inflammation associated with device
ontsteking gerelateerd aan medisch hulpmiddel

Inflammation associated with implant
ontsteking bij implantaat

Complication associated with device
complicatie van medisch hulpmiddel

Cardiovascular devices associated with adverse incidents
cardiovasculaire hulpmiddelen verband houdend met ongewenste gebeurtenissen

Medical devices associated with adverse incidents in diagnostic and therapeutic use
medische hulpmiddelen verband houdend met ongewenste gebeurtenissen bij diagnostisch en therapeutisch gebruik

Anaesthesiology devices associated with adverse incidents
anesthesiologische hulpmiddelen verband houdend met ongewenste gebeurtenissen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Refuse collection vehicles and associated lifting devices — General requirements and safety requirements — Part 2: Side loaded refuse collection vehicles
Vuilniswagens en behorende hefinrichtingen — Algemene eisen en veiligheidseisen — Deel 2: Langs de zijkant te beladen vuilniswagens

Refuse collection vehicles and their associated lifting devices — General requirements and safety requirements — Part 3: Front loaded refuse collection vehicles
Afvalinzamelwagens en de daarbij behorende hefinrichtingen — Algemene eisen en veiligheidseisen — Deel 3: Aan de voorzijde te beladen afvalinzamelwagens

Refuse collection vehicles and their associated lifting devices — General requirements and safety requirements — Part 4: Noise test code for refuse collection vehicles
Afvalinzamelwagens en de daarbij horende hefinrichtingen — Algemene eisen en veiligheidseisen — Deel 4: Geluidsbeproevingscode voor afvalinzamelwagens

deploy or service a FAD or associated electronic device;
een FAD of soortgelijk elektronisch apparaat gebruikt of in dienst heeft;

if applicable, the unit of use device identifier (when a UDI is not assigned to the device at the level of its unit of use, a ‘unit of use’ device identifier shall be assigned to associate the use of a device with a patient);
indien van toepassing, de identificatiecode van de gebruikseenheid van het hulpmiddel (wanneer aan het hulpmiddel geen UDI op het niveau van de gebruikseenheden wordt toegekend, moet een identificatiecode van de gebruikseenheid van het hulpmiddel worden toegekend om het gebruik van een hulpmiddel aan een patiënt te koppelen);

‘UDI electronic system’ means a central repository/database storing device identifier codes and related/associated identifying information of specific devices placed on the Union market;
i) „elekronisch UDI-systeem”: een centrale repository/databank waarin de identificatiecodes van de hulpmiddelen en verwante/bijbehorende informatie over specifieke hulpmiddelen die in de Unie in de handel zijn gebracht, zijn opgeslagen;

In accordance with Article 60(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, the Commission should not consider, when granting authorisations, the human health risks associated with the use of substances in medical devices regulated by Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices , Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices , or Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices .
Overeenkomstig artikel 60, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 houdt de Commissie geen rekening met risico’s voor de gezondheid van de mens ten gevolge van het gebruik van een stof in een medisch hulpmiddel waarop Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen , Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen of Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van toepassing is.

He must identify the hazards associated with those tissues or derivatives, establish documentation on measures taken to minimise the risk of transmission and demonstrate the acceptability of the residual risk associated with the device utilising such tissues or derivatives, taking into account the intended use and the benefit of the device.
Hij stelt vast welke gevaren zich in verband met de weefsels of afgeleide producten voordoen, stelt documentatie samen over de maatregelen die zijn genomen om het risico van overdracht tot een minimum te beperken en toont aan dat het restrisico in verband met het medische hulpmiddel waarin dergelijke weefsels of afgeleide producten zijn gebruikt, aanvaardbaar is, daarbij rekening houdend met het voorgenomen gebruik en het door het hulpmiddel geboden voordeel.

Whereas it is necessary, essentially for the purpose of the conformity assessment procedures, to group the devices into four product classes; whereas the classification rules are based on the vulnerability of the human body taking account of the potential risks associated with the technical design and manufacture of the devices; whereas the conformity assessment procedures for Class I devices can be carried out, as a general rule, under the sole responsibility of the manufacturers in view of the low level of vulnerability associated with these products; whereas, for Class IIa devices, the intervention of a notified body should be compulsory at the production stage; whereas, for devices falling within Classes IIb and III which constitute a high risk potential, inspection by a notified body is required with regard to the design and manufacture of the devices; whereas Class III is set aside for the most critical devices for which explicit prior authorization with regard to conformity is required for them to be placed on the market;
Overwegende dat, hoofdzakelijk ten behoeve van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, de hulpmiddelen in vier klassen van produkten moeten worden ingedeeld; dat bij de regels voor de classificatie wordt uitgegaan van de kwetsbaarheid van het menselijk lichaam, rekening houdend moet de potentiële risico's in verband met het technologisch ontwerp en de fabricage van de hulpmiddelen; dat de conformiteitsbeoordelingsprocedures voor de hulpmiddelen van klasse I in het algemeen kunnen worden uitgevoerd onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikanten, gezien de geringe mate van kwetsbaarheid die deze produkten met zich brengen; dat voor de hulpmiddelen van klasse IIa bemoeienis van een aangemelde instantie in het stadium van de fabricage verplicht moet zijn; dat voor de hulpmiddelen van de klassen IIb en III, die een groot potentieel risico inhouden, de controle door een aangemelde instantie noodzakelijk is zowel op het ontwerp als de fabricage van de hulpmiddelen; dat klasse III is voorbehouden aan de meest risicovolle hulpmiddelen, waarvan het in de handel brengen een uitdrukkelijke, voorafgaande vergunning ten aanzien van de overeenstemming vooronderstelt;