| (1)All medical devices:(a)manufactured in the European Union; and(b)subject to third party conformity assessment procedures, both product and quality systems-related, or subject to other requirements under the legislation listed in Section I, as amended.
| 1.Alle medische hulpmiddelen die:a)in de Europese Unie vervaardigd zijn; enb)onderworpen zijn aan overeenstemmingsbeoordelingsprocedures van derden, zowel wat producten als kwaliteitssystemen betreft, of onderworpen zijn aan andere voorschriften krachtens de in afdeling I vermelde wetgeving, als gewijzigd.