Vertaling van "metabolism the active ingredients in the animal " (Engels → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

metabolism of the active ingredients in the animal
metabolisme van de werkzame bestanddelen in het dier

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

1. The scientific risk assessment shall consider the metabolism and depletion of pharmacologically active substances in relevant animal species, the type of residues and the amount thereof, that may be ingested by human beings over a lifetime without an appreciable health risk expressed in terms of acceptable daily intake (ADI).
1. Bij de wetenschappelijke risicobeoordeling wordt gelet op het metabolisme en de depletie van farmacologisch werkzame stoffen bij relevante diersoorten en op het type en de hoeveelheid residuen die een mens gedurende zijn leven zonder noemenswaardig gezondheidsrisico kan consumeren, uitgedrukt als de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI).

According to that provision, an active substance is any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a medicinal product and that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product intended to exert a pharmacological, immunological or metabolic action with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions or to make a medical diagnosis.
Volgens dat artikel wordt onder een werkzame stof verstaan een substantie die of een mengsel van substanties dat bestemd is om gebruikt te worden bij de vervaardiging van een geneesmiddel en die/dat bij gebruik bij de vervaardiging ervan een werkzaam bestanddeel van dat middel wordt, waarbij dat werkzaam bestanddeel bestemd is om een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, of bestemd is om een medische diagnose te stellen.

Any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a medicinal product and that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product intended to exert a pharmacological, immunological or metabolic action with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions or to make a medical diagnosis.
een substantie die of een mengsel van substanties dat bestemd is om gebruikt te worden bij de vervaardiging van een geneesmiddel en die/dat bij gebruik bij de vervaardiging ervan een werkzaam bestanddeel van dat middel wordt, waarbij dat werkzaam bestanddeel bestemd is om een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, of bestemd is om een medische diagnose te stellen.

1. The scientific risk assessment shall consider the metabolism and depletion of pharmacologically active substances in different animal species and the type of residues, and the amount thereof, that may be ingested by human beings over a lifetime without an appreciable health risk, expressed in terms of acceptable daily ingestion (ADI), paying particular attention to the synergetic and cumulative effects of different pharmacologically active substances and to effects on vulnerable categories of people.
1. Bij de wetenschappelijke risicobeoordeling wordt gelet op het metabolisme en de depletie van farmacologisch werkzame stoffen bij verschillende diersoorten en op het type en de hoeveelheid residuen die een mens gedurende zijn leven zonder noemenswaardig gezondheidsrisico, met bijzondere aandacht voor de synergetische en cumulatieve effecten van verschillende farmacologisch werkzame stoffen en voor de gevolgen voor bijzonder kwetsbare bevolkingsgroepen, kan consumeren, uitgedrukt als de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI).

1. The scientific risk assessment shall consider the metabolism and depletion of pharmacologically active substances in relevant animal species and the type of residues, and the amount thereof, that may be ingested by human beings over a lifetime without an appreciable health risk expressed in terms of acceptable daily intake (ADI).
1. Bij de wetenschappelijke risicobeoordeling wordt gelet op het metabolisme en de depletie van farmacologisch werkzame stoffen bij relevante diersoorten en op het type en de hoeveelheid residuen die een mens gedurende zijn leven zonder noemenswaardig gezondheidsrisico kan consumeren, uitgedrukt als de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI).

1. The scientific risk assessment shall consider the metabolism and depletion of pharmacologically active substances in different animal species and the type of residues, and the amount thereof, that may be ingested by human beings over a lifetime without an appreciable health risk expressed in terms of acceptable daily ingestion (ADI).
1. Bij de wetenschappelijke risicobeoordeling wordt gelet op het metabolisme en de depletie van farmacologisch werkzame stoffen bij verschillende diersoorten en op het type en de hoeveelheid residuen die een mens gedurende zijn leven zonder noemenswaardig gezondheidsrisico kan consumeren, uitgedrukt als de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI).

5. Without prejudice to paragraph 6, written authorisation may be required before the commencement of clinical trials for such trials on medicinal products which do not have a marketing authorisation within the meaning of Directive 65/65/EEC and are referred to in Part A of the Annex to Regulation (EEC) No 2309/93, and other medicinal products with special characteristics, such as medicinal products the active ingredient or active ingredients of which is or are a biological product or biological products of human or animal origin, or contains biological components of human or animal origin, or the manufacturing of which requires such components.
5. Onverminderd lid 6, kan schriftelijke toelating vóór de aanvang met de klinische proeven echter wel verplicht worden gesteld, voor geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die voorkomen in deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93, alsmede voor andere geneesmiddelen met bijzondere kenmerken, zoals geneesmiddelen waarvan het actieve bestanddeel/de actieve bestanddelen hetzij een biologisch product van menselijke of dierlijke oorsprong is/zijn, hetzij biologische bestanddelen van menselijke of dierlijke oorsprong omvat/omvatten, of waarvan de fabricage dergelijke bestanddelen vergt.

The results of the toxicological and pharmacological tests must relate more particularly to the metabolism of the active ingredients in the animal and as far as possible to the mode and duration of their elimination, if such data are important for the purpose of checking the indicated withdrawal period.
Het resultaat van de toxicologische en farmacologische proeven moet met name betrekking hebben op het metabolisme van de werkzame bestanddelen in het dier en, voor zover mogelijk, op de wijze en de duur van de verwijdering daarvan indien deze gegevens van belang zijn voor de controle van de aangegeven wachttijd.