Traduction de «non-interventional post-authorisation safety study » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

non-interventional PASS | non-interventional post-authorisation safety study
niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating

post-authorisation safety study | post-authorisation study | post-marketing safety study | PASS [Abbr.]
veiligheidsonderzoek na toelating

epidemiological method for a post-authorisation safety study
epidemiologische methode voor onderzoeken naar veiligheid in de fase na vergunningverlening

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(12) The work carried out at Union level in respect of the assessment of non-interventional post-authorisation safety studies imposed by the Agency or the national competent authority to be conducted in more than one Member State and of which the protocol has to be endorsed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, involves the supervision of those studies, including the assessment of the draft protocol and the assessment of the final study reports.
(12) De werkzaamheden die op het niveau van de Unie worden uitgevoerd om niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating te beoordelen die door het Bureau of de nationale bevoegde autoriteit zijn voorgeschreven en in meer dan een lidstaat moeten worden uitgevoerd, en waarvoor het protocol moet worden goedgekeurd door het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, omvatten ook het toezicht op deze studies, met inbegrip van de beoordeling van het ontwerpprotocol en de beoordeling van de definitieve studieverslagen.

The work carried out at Union level in respect of the assessment of non-interventional post-authorisation safety studies imposed by the Agency or the national competent authority to be conducted in more than one Member State and of which the protocol has to be endorsed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, involves the supervision of those studies, including the assessment of the draft protocol and the assessment of the final study reports.
De werkzaamheden die op het niveau van de Unie worden uitgevoerd om niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating te beoordelen die door het Bureau of de nationale bevoegde autoriteit zijn voorgeschreven en in meer dan één lidstaat moeten worden uitgevoerd, en waarvoor het protocol moet worden goedgekeurd door het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, omvatten ook het toezicht op deze studies, met inbegrip van de beoordeling van het ontwerpprotocol en de beoordeling van de definitieve studieverslagen.

First, fees for the pharmacovigilance procedures carried out at Union level should be charged to those marketing authorisation holders whose medicinal products are part of the procedure. Those procedures relate to the assessment of periodic safety update reports, the assessment of post-authorisation safety studies and assessments in the context of referrals initiated as a result of the evaluation of pharmacovigilance data.
Ten eerste moeten vergoedingen voor de op het niveau van de Unie uitgevoerde geneesmiddelenbewakingsprocedures worden verlangd van de vergunninghouders wier geneesmiddelen bij de procedure betrokken zijn. Deze procedures houden verband met de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen, de beoordeling van veiligheidsstudies na toelating en beoordelingen in het kader van herbeoordelingen die het resultaat zijn van de evaluatie van geneesmiddelenbewakingsgegevens.

3. Where the obligation to conduct a post-authorisation safety study is imposed on more than one marketing authorisation holder, the same concerns apply to more than one medicinal product and the marketing authorisation holders concerned conduct a joint post-authorisation safety study, the amount payable by each marketing authorisation holder shall be levied as laid down in point 2 of Part II of the Annex.
3. Indien de verplichting om een veiligheidsstudie na toelating als bedoeld in lid 1 te verrichten aan meer dan een vergunninghouder is opgelegd, waarbij dezelfde bezorgdheid voor meer dan een geneesmiddel geldt, en de betrokken vergunninghouders een gezamenlijke veiligheidsstudie na toelating uitvoeren, wordt het door elke vergunninghouder te betalen bedrag overeenkomstig punt 2 van deel II van de bijlage in rekening gebracht.

3. Where the obligation to conduct a post-authorisation safety study is imposed on more than one marketing authorisation holder, the same concerns apply to more than one medicinal product and the marketing authorisation holders concerned conduct a joint post-authorisation safety study, the amount payable by each marketing authorisation holder shall be levied as laid down in point 2 of Part II of the Annex.
3. Indien de verplichting om een veiligheidsstudie na toelating te verrichten aan meer dan één vergunninghouder is opgelegd, waarbij dezelfde bezorgdheid voor meer dan één geneesmiddel geldt, en de betrokken vergunninghouders een gezamenlijke veiligheidsstudie na toelating uitvoeren, wordt het door elke vergunninghouder te betalen bedrag overeenkomstig punt 2 van deel II van de bijlage in rekening gebracht.

1. This Chapter shall apply to non-interventional post-authorisation safety studies which are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder, voluntarily or following a requirement in accordance with Articles 21a or 22a, and which involve the
1. Dit hoofdstuk is van toepassing op niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen vrijwillig of in verband met een eis overeenkomstig artikel 21 bis of 22 bis wordt aangevat, beheerd of gefinancierd en waarbij gegevens van patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzameld.

1. The procedures laid down in Articles 107o to 107r shall apply to non-interventional post-authorisation safety studies which are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder, voluntarily or following a requirement in accordance with Articles 21a or 22a, and which involve the
1. De procedure beschreven in artikelen 107 sexdecies tot 107 novodecies is van toepassing op niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen vrijwillig of in verband met een eis overeenkomstig artikel 21 bis of 22 bis wordt aangevat, beheerd of gefinancierd en waarbij gegevens van patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzameld.

Harmonised guiding principles and a procedure for the supervision of non-interventional post-authorisation safety studies (i.e. safety studies of authorised products that are not clinical trials), in particular to ensure that they are non promotional, and the follow-up of any safety data generated in such studies.
Geharmoniseerde richtsnoeren en een procedure voor het toezicht op niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating (d.w.z. veiligheidsonderzoek naar toegelaten geneesmiddelen dat geen klinische proef betreft), in het bijzonder om te waarborgen dat dit onderzoek niet publiciteitsgericht is en dat er een follow-up plaatsvindt van de met dit onderzoek verkregen veiligheidsgegevens.

1. This Chapter shall apply to non-interventional post-authorisation safety studies which are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder, voluntarily or following a requirement in accordance with Articles 21a or 22a, and which involve the collection of data from patients or health-care professionals.
1. Dit hoofdstuk is van toepassing op niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen vrijwillig of in verband met een eis overeenkomstig artikel 21 bis of 22 bis wordt aangevat, beheerd of gefinancierd en waarbij gegevens van patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzameld.

Community oversight of non-interventional post-authorisation safety studies
Communautair toezicht op niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating