Vertaling van "off-label use " (Engels → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

off-label use
gebruik buiten de SKP | off-label-use | OLU [Abbr.]

off-label prescribing
off-label voorschrijven

Committee on Ecodesign and Energy Labelling of Energy–related Products | Committee on the ecodesign and energy labelling of energy-using products | Committee on the Ecodesign of Energy-using Products | Ecodesign Regulatory Committee | Regulatory Committee | Regulatory Committee on the Ecodesign of Energy-related Products
Regelgevend Comité voor ecologisch ontwerp

Radionuclide imaging using iodine (131-I) labeled monoclonal antibody
scintigrafie met jodium-131-gelabelde monoklonale antilichamen

Selective internal radiation using iodine radioisotope labeled ethiodized oil
selectieve brachytherapie met gejodeerde olie gelabeld met radio-isotoop van jodium

Memory aided by use of labels
geheugen ondersteund door gebruik van labels

Occupant of special all-terrain or other motor vehicle designed primarily for off-road use, injured in transport accident
inzittende van speciaal terreinvoertuig of ander motorvoertuig primair ontworpen voor gebruik 'off-the-road', gewond bij vervoersongeval

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Moreover that Directive contains rules concerning the documentation of use, re-designation (off label use), prescription and distribution of veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals.
Die richtlijn bevat bovendien voorschriften voor de documentatie van het gebruik, het afwijkende gebruik (off-labelgebruik), het voorschrijven en het distribueren van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor voedselproducerende dieren.

18. Calls on the European Medicines Agency (EMA) to develop guidelines on the off-label/unlicensed use of medicines based on medical need, as well as to compile a list of off-label medicines in use despite licensed alternatives;
18. vraagt het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA) richtsnoeren te ontwikkelen over het off label / vergunningsvrij gebruik van geneesmiddelen op basis van medische behoefte en eveneens een lijst op te stellen van off label geneesmiddelen die worden gebruikt ondanks het feit dat er vergunde alternatieven voor bestaan;

13. Calls on the European Medicines Agency (EMA) to draw up a list of off-label medicines which are used in spite of there being an approved alternative; calls on the Member States to ensure that medical professionals and patients are informed when a medicine is used off-label;
13. verzoekt het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een lijst samen te stellen van off-labelgeneesmiddelen die worden gebruikt ondanks het feit dat er een toegestaan alternatief bestaat; verzoekt de lidstaten ervoor te zorgen dat medisch geschoold personeel en patiënten ervan op de hoogte worden gebracht wanneer een geneesmiddel off-label wordt aangewend;

(16) Member States should operate a pharmacovigilance system to collect information useful in the surveillance of medicinal products including information on suspected adverse drug reactions resulting from normal conditions of use, off-label use, misuse, abuse and medication errors, and ensure its quality through the follow up of suspected adverse drug reaction cases.
(16) De lidstaten moeten een geneesmiddelenbewakingssysteem invoeren om informatie te verzamelen die nuttig is voor het toezicht op geneesmiddelen, waaronder informatie over vermoedelijke bijwerkingen als gevolg van normale gebruiksomstandigheden, afwijkend gebruik, verkeerd gebruik, misbruik en medicatiefouten, en de kwaliteit ervan waarborgen door follow-up van vermoedelijke gevallen van bijwerkingen van geneesmiddelen.

Action n° 2: Strengthen the regulatory framework on veterinary medicines and on medicated feed via the review package foreseen for 2013, in particular: To ensure appropriate warnings and guidance on the labels of veterinary antimicrobials. To consider restrictions on the regular or the off-label use of certain new or critically important antimicrobials for humans in the veterinary sector. To consider amending the rules for the advertisement of veterinary antimicrobials.
Actie nr. 2: het regelgevingskader voor diergeneesmiddelen en gemedicineerd voer versterken aan de hand van het voor 2013 voorziene herzieningspakket, met name:zorgen voor passende waarschuwingen en richtsnoeren op de etiketten van veterinaire antimicrobiële stoffen; overwegen van beperkingen van het normale of het afwijkende gebruik van bepaalde nieuwe of cruciale antimicrobiële stoffen voor mensen in de diergeneeskunde; overwegen van het wijzigen van de regels voor reclame voor veterinaire antimicrobiële stoffen; de toelatingsvereisten herzien om de gevaren en voordelen van antimicrobiële geneesmiddelen in voldoende mate in aanmerking te nemen.

16. Off-label use: The use of a veterinary medicinal product that is not in accordance with the summary of the product characteristics, including the misuse and serious abuse of the product.
16. afwijkend gebruik het gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat niet met de samenvatting van de kenmerken van het product in overeenstemming is, met inbegrip van een verkeerd gebruik of ernstig misbruik van het product.

Off-label use : The use of a veterinary medicinal product that is not in accordance with the summary of the product characteristics, including the misuse and serious abuse of the product.
afwijkend gebruikhet gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat niet met de samenvatting van de kenmerken van het product in overeenstemming is, met inbegrip van een verkeerd gebruik of ernstig misbruik van het product.

This system also takes into account any available information related to the lack of expected efficacy, off-label use, investigations of the validity of the withdrawal period and on potential environmental problems, arising from the use of the product, interpreted in accordance with the Commission guidelines referred to in Article 77(1), which may have an impact on the evaluation of their benefits and risks.
Dit systeem houdt ook rekening met alle beschikbare informatie over een lagere werkzaamheid dan te verwachten is, over afwijkend gebruik en over onderzoek naar de juistheid van de wachttijd en potentiële milieuproblemen ten gevolge van het gebruik van het geneesmiddel, geïnterpreteerd overeenkomstig de in artikel 77, lid 1, bedoelde richtsnoeren, die gevolgen voor de beoordeling van de baten en de risico's kan hebben.