2.1. Clinical inve
stigations shall be performed on the basis of an appropriate
plan of investigation reflecting the latest scientific and technical knowledge and defined in such a way as to confirm or refute the technical performance of the device, the clinical safety and efficacy of the device when used for the intended pu
rpose in the target population and in accordance with the instructions of use, and the manufacturer's claims for the device as well as the safe
ty, perfor ...[+++]mance and benefit/risk related aspects referred to in Article 50(1); these investigations shall include an adequate number of observations to guarantee the scientific validity of the conclusions.2.1. Het klinisch onderzoek wordt verricht op grond van een passend onderzoeksprogramma dat is afgestemd op de jongste stand van de wetenschap en de techniek en dusdanig is opgezet dat de technische prestaties van het hulpmiddel, de klinische veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel wanneer het voor het beoogde doel, in de doelpopulatie en in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing
wordt gebruikt, de claims van de fabrikant voor het hulpmiddel, alsook aspecten betreffende de veiligheid, prestaties en voordelen/risico's als bedoeld in artikel 50, lid 1, kunnen worden bevestigd of weerlegd; het onderzoek omvat voldoende waarneminge
...[+++]n om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen.