Traduction de «pharmaceutical manufacturing process assessing » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

evaluating pharmaceutical manufacturing process | pharmaceutical manufacturing process assessing | assess pharmaceutical manufacturing process | evaluate pharmaceutical manufacturing process
farmaceutisch productieproces beoordelen | farmaceutisch productieproces evalueren

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3. The applicant shall specify, in the application for authorisation, the types and pharmaceutical forms of the investigational medicinal product manufactured or imported, the manufacturing or import operations, the manufacturing process where relevant, the site where the investigational medicinal products are to be manufactured or the site in the Union to which they are to be imported, and detailed information concerning the qualified person.
3. De aanvrager vermeldt in de vergunningaanvraag de soorten en farmaceutische vormen van het vervaardigde of ingevoerde geneesmiddel voor onderzoek, de vervaardigings- of invoerhandelingen, in voorkomend geval het vervaardigingsproces, de locatie waar de geneesmiddelen voor onderzoek zullen worden vervaardigd of de locatie binnen de Unie waarnaar ze zullen worden ingevoerd en uitvoerige informatie over de bevoegde persoon.

3. The applicant shall specify, in the application for authorisation, the types and pharmaceutical forms of the investigational medicinal product manufactured or imported, the manufacturing or import operations, the manufacturing process where relevant, the site where the investigational medicinal products are to be manufactured or the site in the Union to which they are to be imported , and detailed information concerning the qualified person.
3. De aanvrager vermeldt in de vergunningaanvraag de soorten en farmaceutische vormen van het vervaardigde of ingevoerde geneesmiddel voor onderzoek, de vervaardigings- of invoerhandelingen, in voorkomend geval het vervaardigingsproces, de locatie waar de geneesmiddelen voor onderzoek zullen worden vervaardigd of de locatie binnen de Unie waarnaar ze zullen worden ingevoerd en uitvoerige informatie over de bevoegde persoon.

2. Before drawing up a key information document in accordance with Article 5 the product manufacturer shall assess the compatibility of the investment product with the interests of retail investors by establishing a documented product approval process.
2. Alvorens een essentiële-informatiedocument op te stellen overeenkomstig artikel 5, beoordeelt de ontwikkelaar van een beleggingsproduct of het beleggingsproduct verenigbaar is met de belangen van retailbeleggers middels een gedocumenteerd productgoedkeuringsproces.

In addition to regulatory compliance, that person could also be responsible for compliance in other fields such as manufacturing processes and quality assessment.
Daarnaast kan die persoon ook aansprakelijk worden gesteld voor de naleving van de regels op andere gebieden, zoals het vervaardigingsproces en de kwaliteitsbeoordeling.

3. The organisation of technical assessment bodies referred to in Article 25(1) shall determine in the EAD the specific factory production control to be applied, taking into account the particular conditions of the manufacturing process of the construction product concerned.
3. De in artikel 25, lid 1, bedoelde organisatie van technische beoordelingsinstanties legt in het Europees beoordelingsdocument vast welke specifieke productiecontrole in de fabriek moet worden toegepast, rekening houdend met de specifieke omstandigheden van het fabricageproces van het betrokken bouwproduct.

The pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological) data shall include for the active substance(s) and for the finished veterinary medicinal product information on the manufacturing process, the characterisation and properties, the quality control procedures and requirements, the stability as well as a description of the composition, the development and presentation of the veterinary medicinal product.
De farmaceutische (fysisch-chemische, biologische en microbiologische) gegevens omvatten voor de werkzame stof(fen) en voor het eindproduct onder meer informatie over het fabricageprocedé, de kenmerken en eigenschappen, de procedures en eisen betreffende de kwaliteitscontrole, de houdbaarheid, een beschrijving van de samenstelling en de ontwikkeling en de aanbiedingsvorm van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.

The assessment procedure must include an assessment, on a representative basis, of the documentation of the design of the product(s) concerned, an inspection on the manufacturer's premises and, in duly substantiated cases, on the premises of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors to inspect the manufacturing processes’.
De beoordelingsprocedure omvat een beoordeling van een representatieve selectie van de documentatie van het ontwerp van de betrokken producten en een bezoek aan de bedrijfsruimten van de fabrikant en, in naar behoren gemotiveerde gevallen, aan de bedrijfsruimten van de leveranciers en/of toeleveranciers van de fabrikant om er de fabricageprocédés te controleren”.

1. Before the intermodal loading units and European intermodal loading units are placed on the market, the manufacturer or his authorised representative established within the Community must submit its manufacturing process to one of the conformity assessment procedures described in Annex IV under the conditions defined.
1. Alvorens intermodale laadeenheden en Europese intermodale laadeenheden in de handel te brengen, onderwerpt de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde zijn productie aan een van de in bijlage IV beschreven overeenstemmingsbeoordelingsprocedures overeenkomstig de vastgestelde voorwaarden.

The chemical, pharmaceutical and biological data that shall be provided shall include for the active substance(s) and for the finished medicinal product all of relevant information on: the development, the manufacturing process, the characterisation and properties, the quality control operations and requirements, the stability as well as a description of the composition and presentation of the finished medicinal product.
De te verstrekken chemische, farmaceutische en biologische gegevens bevatten voor de werkzame stof(fen) en voor het eindproduct alle relevante informatie over de ontwikkeling, het fabricageprocédé, de typering en kenmerken, de verrichtingen en eisen betreffende de kwaliteitscontrole en de houdbaarheid, en bevatten een beschrijving van de samenstelling en de aanbiedingsvorm van het eindproduct.