Traduction de «post-market surveillance plan » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

post-market surveillance plan
plan voor het toezicht na het in de handel brengen

post market monitoring | post-market surveillance
monitoring na het in de handel brengen

post-marketing surveillance
post-marketing surveillance

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Part of the post-market surveillance plan shall be a plan for post-market follow-up in accordance with Part B of Annex XII. Where post-market follow-up is not deemed necessary, this shall be duly justified and documented in the post-market surveillance plan.
In het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen wordt een plan voor de follow-up na het in de handel brengen opgenomen overeenkomstig deel B van bijlage XII. Wanneer follow-up na het in de handel brengen niet nodig wordt geacht, wordt dit in het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen naar behoren gemotiveerd en gedocumenteerd.

Part of the post-market surveillance plan shall be a plan for post-market follow-up in accordance with Part B of Annex XII. Where post-market follow-up is not deemed necessary, this shall be duly justified and documented in the post-market surveillance plan and subject to approval by the competent authority .
In het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen wordt een plan voor de follow-up na het in de handel brengen opgenomen overeenkomstig deel B van bijlage XII. Wanneer follow-up na het in de handel brengen niet nodig wordt geacht, wordt dit in het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen naar behoren gemotiveerd en gedocumenteerd en moet dit door de bevoegde autoriteit worden goedgekeurd .

3.3 The clinical evidence and its documentation shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with data obtained from the implementation of the manufacturer's post-market surveillance plan referred to in Article 8(5) which shall include a plan for the device post-market follow-up in accordance with Part B of this Annex.
3.3 Het klinische bewijsmateriaal en de documentatie daarvan worden tijdens de gehele levenscyclus van het betrokken hulpmiddel bijgewerkt met gegevens die zijn verkregen bij de uitvoering van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 8, lid 5, dat een plan voor de follow-up van het hulpmiddel na het in de handel brengen overeenkomstig deel B van deze bijlage moet omvatten.

3.3 The clinical evidence data and its documentation shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with data obtained from the implementation of the manufacturer's post-market surveillance plan referred to in Article 8(5) which shall include a plan for the device post-market follow-up in accordance with Part B of this Annex.
3.3 De gegevens inzake het klinische bewijsmateriaal en de documentatie daarvan worden tijdens de gehele levenscyclus van het betrokken hulpmiddel bijgewerkt met gegevens die zijn verkregen bij de uitvoering van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 8, lid 5, dat een plan voor de follow-up van het hulpmiddel na het in de handel brengen overeenkomstig deel B van deze bijlage moet omvatten.

1. Post-market clinical follow-up, hereinafter: PMCF, is a continuous process to update the clinical evaluation referred to in Article 49 and Part A of this Annex and shall be part of the manufacturer’s post-market surveillance plan.
1. Klinische follow-up na het in de handel brengen Klinische follow-up na het in de handel brengen (Post-Market Clinical Follow-up, hierna PMCF genoemd) is een doorlopend proces om de in artikel 49 en deel A van deze bijlage bedoelde klinische evaluatie bij te werken en vormt een onderdeel van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van de fabrikant.

In this regard it is interesting to know that the Commission has promoted the work of an expert group on “Safety of product sold online” as part of an action of the Multi-annual plan on market surveillance, included in the Product Safety and Market Surveillance Package.
In dit verband is het interessant om te weten dat de Commissie het werk van een deskundigengroep over "Veiligheid van online verkochte producten" heeft gestimuleerd, als onderdeel van een actie van het meerjarenplan op markttoezicht, dat is ingebed in het wetgevingspakket over productveiligheid en markttoezicht.

The two legislative proposals are complemented by a multi-annual plan for market surveillance setting out 20 concrete actions to be undertaken from now to 2015 to improve market surveillance under the current regulatory framework and until the new rules come into effect.
De twee wetgevingsvoorstellen worden aangevuld met een meerjarenplan voor markttoezicht. Daarin worden 20 concrete acties uiteengezet om tussen nu en 2015 uit te voeren met het oog op een verbeterd markttoezicht binnen het bestaande regelgevingskader en totdat de nieuwe regels van kracht worden.

Close cooperation between Member States, the EMEA and the ECDC, as well as post-marketing surveillance including pharmacovigilance and risk-management plans, are therefore important.
Nauwe samenwerking tussen de lidstaten, het Geneesmiddelenbureau en het Europees Centrum voor ziektepreventie en –bestrijding, en toezicht na het in de handel brengen, zoals geneesmiddelenbewaking en risicobeheersingsplannen, zijn derhalve van belang.

In order to safeguard public health, the draft Regulation lays down specific procedures for authorisation of advanced therapy and medicinal products as well as for pharmacovigilance and post-marketing surveillance.
Met het oog op de bescherming van de openbare gezondheid voorziet de ontwerp-verordening in specifieke procedures voor de goedkeuring van geavanceerde therapieën, geneesmiddelen, geneesmiddelenbewaking en toezicht na het in de handel brengen.

One of the key actions identified in Single Market Act II (14536/12) is improvement of the safety of products circulating in the Union by updating the General Product Safety Directive and adopting a new single regulation on market surveillance and a flanking action plan.
In het wetgevingspakket eengemaakte markt II (14536/12) is één van de kernacties het verbeteren van de veiligheid van in de Unie verhandelde producten door middel van een geactualiseerde richtlijn algemene productveiligheid, één enkele nieuwe verordening betreffende markttoezicht en een flankerend actieplan.