Vertaling van "post-marketing experience data " (Engels → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

post-marketing experience/data
ervaring/gegevens na het in de handel brengen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

The Commission and the Member States shall take all appropriate measures to ensure the establishment of registers for in vitro diagnostic devices to gather post-market experience related to the use of such devices.
De Commissie en de lidstaten nemen alle nodige maatregelen om de instelling van registers voor hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te garanderen met als doel ervaringen met het gebruik van dergelijke hulpmiddelen na het in de handel brengen ervan te verzamelen.

The Commission and the Member States shall take all appropriate measures to ensure the establishment of coordinated and harmonised registers for medical devices to gather post-market experience related to the use of such devices.
De Commissie en de lidstaten nemen alle nodige maatregelen om de instelling van gecoördineerde en geharmoniseerde registers voor medische hulpmiddelen te garanderen met als doel ervaringen met het gebruik van dergelijke hulpmiddelen na het in de handel brengen ervan te verzamelen.

The Commission and the Member States shall take all appropriate measures to encourage the establishment of registers for specific types of devices to gather post-market experience related to the use of such devices.
De Commissie en de lidstaten nemen alle nodige maatregelen ter aanmoediging van de instelling van registers voor specifieke soorten hulpmiddelen om ervaringen met het gebruik van dergelijke hulpmiddelen na het in de handel brengen ervan te verzamelen.

3.3 The clinical evidence data and its documentation shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with data obtained from the implementation of the manufacturer's post-market surveillance plan referred to in Article 8(5) which shall include a plan for the device post-market follow-up in accordance with Part B of this Annex.
3.3 De gegevens inzake het klinische bewijsmateriaal en de documentatie daarvan worden tijdens de gehele levenscyclus van het betrokken hulpmiddel bijgewerkt met gegevens die zijn verkregen bij de uitvoering van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 8, lid 5, dat een plan voor de follow-up van het hulpmiddel na het in de handel brengen overeenkomstig deel B van deze bijlage moet omvatten.

3.3 The clinical evidence and its documentation shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with data obtained from the implementation of the manufacturer's post-market surveillance plan referred to in Article 8(5) which shall include a plan for the device post-market follow-up in accordance with Part B of this Annex.
3.3 Het klinische bewijsmateriaal en de documentatie daarvan worden tijdens de gehele levenscyclus van het betrokken hulpmiddel bijgewerkt met gegevens die zijn verkregen bij de uitvoering van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 8, lid 5, dat een plan voor de follow-up van het hulpmiddel na het in de handel brengen overeenkomstig deel B van deze bijlage moet omvatten.

clinical data from pre-marketing studies and post-marketing experience (vigilance reports, post-marketing clinical follow-up, European registers) must be collected in a transparent way and to a greater extent in order to provide the clinical evidence which fulfils regulatory purposes and can, where appropriate, assist health technology assessment, whilst fully recognising and respecting national competences for the latter.
klinische gegevens afkomstig uit studies vóór verkoop en ervaringen na verkoop (vigilantierapporten, klinische follow-up van de verkochte producten, Europese registers) moeten op transparante wijze en in ruimere mate worden verzameld om het klinische bewijsmateriaal te bieden waarmee aan de regelgeving wordt voldaan en kunnen, waar van toepassing, helpen bij de evaluatie van gezondheidstechnologie, met volledige erkenning en eerbiediging van de nationale bevoegdheden voor deze laatste.

Post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants shall put a special emphasis on this issue.
Ervaring met andere producten die dezelfde bestanddelen bevatten, is bijzonder belangrijk en de aanvrager houdt uitdrukkelijk rekening met dit aspect.

the data stipulated in the part of the quality system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests, the solutions adopted as referred to in Annex I, Chapter I, Section 2, pre-clinical and clinical evaluation, post-market clinical follow-up plan and the results of the post-market clinical follow-up, if applicable, etc.,’;
de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op het ontwerp betrekking heeft, zoals het resultaat van analyses, berekeningen, proeven, gekozen oplossingen als bedoeld in bijlage I, deel I, punt 2, preklinische en klinische evaluaties, plannen voor klinische follow-up na het in de handel brengen, in voorkomend geval de resultaten van de klinische follow-up na het in de handel brengen, enz.; ”;

the data stipulated in the part of the quality system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests, pre-clinical and clinical evaluation, post-market clinical follow-up plan and the results of the post-market clinical follow-up, if applicable, etc’.
de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op het ontwerp betrekking heeft, zoals het resultaat van analyses, berekeningen, proeven, preklinische en klinische evaluaties, plannen voor klinische follow-up na het in de handel brengen, in voorkomend geval de resultaten van de klinische follow-up na het in de handel brengen, enz.; ”;

Experience and data gained through the monitoring of experimental releases of GMOs may assist in designing the post marketing monitoring regime required for the placing on the market of GMOs as or in products.
De via de controle van experimentele introducties van GGO's opgedane ervaring en ingewonnen gegevens kunnen van nut zijn voor de uitwerking van de controleregeling die na het in de handel brengen vereist is wanneer GGO's als product of in producten in de handel worden gebracht.