Traduction de «prac » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

regulatory procedure with scrutiny | PRAC [Abbr.] | RPS [Abbr.]
regelgevingsprocedure met toetsing | PRAC [Abbr.] | RPT [Abbr.]

Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee | Pharmacovigilance Risk Assessment Committee | PRAAC [Abbr.] | PRAC [Abbr.]
Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(iii) the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ("PRAC") provides recommendations to the CHMP on pharmacovigilance matters.
iii) het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking ("PRAC") adviseert het CHMP op het gebied van geneesmiddelenbewaking.

A referral is the procedure whereby a medicine is referred to the PRAC (pharmacovigilance risk assessment committee) because of safety concerns.
Een verwijzing is de procedure waarbij een geneesmiddel wegens veiligheidskwesties wordt doorgestuurd naar het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking.

The PRAC is not constituted until July 2012, and so the 12 month deadline should start from then.
Het PRAC wordt pas in juli 2012 opgericht en de termijn van twaalf maanden moet dus op die datum ingaan.

The five additional amendments which are proposed and which are explained in full detail under each article serve to clarify wording, ensure that the workload of the PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) remains manageable and to ensure that patients and healthcare professionals are fully involved in pharmacovigilance.
De vijf aanvullende amendementen die zij voorstelt en die volledig worden toegelicht onder elk artikel hebben tot doel de formulering te verduidelijken, te waarborgen dat de werklast van het PRAC (Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking) binnen de perken blijft en ervoor te zorgen dat patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg volledig betrokken worden bij de geneesmiddelenbewaking.

The four additional amendments which are proposed and which are explained in full detail under each article serve to clarify wording, ensure that the workload of the PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) remains manageable and to ensure that patients and healthcare professionals are fully involved in pharmacovigilance.
De vier aanvullende amendementen die zij voorstelt en die volledig worden toegelicht onder elk artikel hebben tot doel de formulering te verduidelijken, te waarborgen dat de werklast van het PRAC (Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking) binnen de perken blijft en ervoor te zorgen dat patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg volledig betrokken worden bij de geneesmiddelenbewaking.

Following the entry into force of the TFEU, certain provisions originally intended to fall under the PRAC have been integrated into new articles setting out the procedure for delegated acts (according to Art. 290 TFEU).
Ingevolge de inwerkingtreding van het VWEU zijn enkele bepalingen die oorspronkelijk onder de regelgevingsprocedure met toetsing vielen, nu opgenomen in nieuwe artikelen, waarin de procedure voor gedelegeerde handelingen wordt uiteengezet (overeenkomstig artikel 290 van het VWEU).

Furthermore, a new element introduced by the Council is the set of provisions transferring the Regulatory Procedure with Scrutiny (PRAC) into the new procedure for ‘delegated acts’ according to the Lisbon Treaty (TFEU).
Voorts heeft de Raad als nieuw element de reeks bepalingen opgenomen waarmee de regelgevingsprocedure met toetsing wordt omgezet in de nieuwe procedure voor „gedelegeerde handelingen” overeenkomstig het Verdrag van Lissabon (VWEU).

The opinion of the PRAC should carry more weight with the coordination group and with the CHMP, who should only be able to overturn the PRAC's recommendation if they justify their decision on the grounds of science and public health.
Het standpunt van het Comité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) moet meer gewicht geven aan de coördinatiegroep en het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat als enige de aanbeveling van het PRAC moet kunnen terugdraaien als dit besluit op grond van argumenten op het vlak van wetenschap en volksgezondheid kan worden gerechtvaardigd.