Traduction de «pure active substance » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

pure active substance
zuivere werkzame stof

active ingredient | active substance | pharmacologically active substance
farmacologisch werkzame substantie | werkzaam bestanddeel | werkzame stof

endocrine active chemical | endocrine active compound | endocrine active substance | endocrine modulating substance | endocrine modulator | EAC [Abbr.] | EAS [Abbr.]
endocrien actieve stof

Definition: This block contains a wide variety of disorders that differ in severity and clinical form but that are all attributable to the use of one or more psychoactive substances, which may or may not have been medically prescribed. The third character of the code identifies the substance involved, and the fourth character specifies the clinical state. The codes should be used, as required, for each substance specified, but it should be noted that not all fourth character codes are applicable to all substances. Identification of the psychoactive substance should be based on as many sources of information as possible. These include self-report data, analysis of blood and other body fluids, characteristic physical and psychological symptoms, clinical signs and behaviour, and other evidence such as a drug being in the patient's possession or reports from informed third parties. Many drug users take more than one type of psychoactive substance. The main diagnosis should be classified, whenever possible, according to the substance or class of substances that has caused or contributed most to the presenting clinical syndrome. Other diagnoses should be coded when other psychoactive substances have been taken in intoxicating amounts (common fourth character .0) or to the extent of causing harm (common fourth character .1), dependence (common fourth character .2) or other disorders (common fourth character .3-.9). Only in cases in which patterns of psychoactive substance-taking are chaotic and indiscriminate, or in which the contributions of different psychoactive substances are inextricably mixed, should the diagnosis of disorders resulting from multiple drug use (F19.-) be used. | Modifiers The following fourth-character subdivisions are for use with categories F10-F19: Code Title .0 Acute intoxication A condition that follows the administration of a psychoactive substance resulting in disturbances in level of consciousness, cognition, perception, affect or behaviour, o ...
Omschrijving: Dit blok omvat een grote verscheidenheid van stoornissen van verschillende ernst en klinische vorm, die evenwel alle aan het gebruik van een of meer psychoactieve middelen, al dan niet op medisch voorschrift, zijn toe te schrijven. De betrokken stof wordt aangegeven door middel van het derde teken van de code en het vierde teken specificeert de klinische toestand; deze codering dient, waar nodig, gebruikt te worden voor elk gespecificeerd middel, met dien verstande dat niet elk vierde teken van toepassing is op elke stof.

Administration of substance to produce immunity, either active or passive
immunisatie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Is Article 10(6) of Directive 2001/83/EC (1) to be interpreted as meaning that the exclusion from patent protection also applies to acts of provision by which a third party for purely commercial reasons offers or supplies to a manufacturer of generic medicinal products a patent-protected active substance which that generic pharmaceutical undertaking has planned to use for conducting studies or trials for a marketing authorisation under medicinal product law as provided for in Article 10(6)?
Moet artikel 10, lid 6, van richtlijn 2001/83/EG (1) aldus worden uitgelegd dat de uitsluiting van octrooibescherming ook geldt voor handelingen van terbeschikkingstelling waarmee een derde om louter commerciële redenen een producent van generieke geneesmiddelen een door een octrooi beschermde werkzame stof aanbiedt of levert, die de onderneming voor generieke geneesmiddelen voornemens is te gebruiken om studies, tests of proeven voor een geneesmiddelenrechtelijke vergunning voor het in de handel brengen, in de zin van artikel 10, lid 6, van richtlijn 2001/83/EG uit te voeren?

4.1. Analytical methods for the determination of pure active substance and, where appropriate, for relevant degradation products, isomers and impurities of the active substance and additives (e.g. stabilisers)
4.1. Analysemethoden voor de bepaling van de zuivere werkzame stof en, indien van toepassing, voor de bepaling van relevante afbraakproducten, isomeren en verontreinigingen van de werkzame stof en van additieven (bijvoorbeeld stabilisatoren)

without prejudice to point (f) of paragraph 2, the name in the International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) nomenclature for active substances fulfilling the criteria for any of the following hazard classes or categories set out in Annex I to Regulation (EC) No 1272/ 2008:
onverminderd lid 2, onder f), de in de nomenclatuur van de Internationale Unie voor Zuivere en Toegepaste Chemie (IUPAC-nomenclatuur) gebezigde naam van werkzame stoffen die voldoen aan de criteria voor indeling in een of meer van de volgende gevarenklassen of categorieën van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008:

If the test cannot be performed (e.g. the substance decomposes, has a high surface activity, reacts violently during the performance of the test or does not dissolve in water or in octanol, or it is not possible to obtain a sufficiently pure substance), a calculated value for log P as well as details of the calculation method shall be provided.
Indien de test niet kan worden uitgevoerd (bijvoorbeeld omdat de stof ontleedt, een hoge oppervlakteactiviteit heeft, bij het uitvoeren van de test hevig reageert of niet in water of in octanol oplost of omdat het niet mogelijk is een voldoend zuivere stof te verkrijgen), dienen een berekende waarde van log P en bijzonderheden omtrent de berekeningsmethode te worden verstrekt.

In light of the above considerations, in its decision-making practice the Commission has generally examined: (a) whether the original financing regime for public service broadcasters is existing aid in line with the rules indicated in paragraphs 26 and 27 above; (b) whether subsequent modifications affect the actual substance of the original measure (i.e. the nature of the advantage or the source of financing, the purpose of the aid, the beneficiaries or the scope of activities of the beneficiaries) or whether these modifications are rather of a purely formal or administrative nature; and (c) in case subsequent modifications are substantial, whether they are severable from the original measure, in which case they can be assessed separately, or whether they are not severable from the original measure so that the original measure is as a whole transformed into a new aid.
In het licht van bovenstaande overwegingen heeft de Commissie in haar beschikkingspraktijk in de regel onderzocht: 1. of de oorspronkelijke financieringsregeling voor publieke omroepen bestaande steun vormt volgens de in de punten 26 en 27 aangegeven regels; 2. of de latere aanpassingen de eigenlijke kern van de oorspronkelijke maatregel raken (namelijk de aard van het voordeel of de financieringsbron, de doelstellingen van de steun, de begunstigden ervan of de omvang van de activiteiten van de begunstigden), dan wel of deze aanpassingen louter formeel of administratief van aard zijn, en 3. in het geval van latere aanpassingen: of deze aanpassingen substantieel zijn, of zij los van de oorspronkelijke maatregel kunnen worden gezien — in welk geval zij afzonderlijk dienen te worden beoordeeld —, dan wel of zij niet los van de oorspronkelijke maatregel kunnen worden gezien, zodat de oorspronkelijke maatregel in zijn geheel wordt omgevormd tot een nieuwe maatregel.