4. In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the national competent authority may at any time ask the holder of the marketing authorisation and its pharmacovigilance system to forward the data necessary for a reassessment of the risk-benefit balance.
4. Teneinde een permanente afweging van de voordelen en risico’s mogelijk te maken, kan de nationale bevoegde autoriteit de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de instantie voor geneesmiddelenbewaking te allen tijde verzoeken om gegevens die voor een herbeoordeling van de afweging van voordelen en risico’s nodig zijn.