Vertaling van "serious undesirable effect " (Engels → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

serious undesirable effect | SUE [Abbr.]
ernstige ongewenste bijwerking

adverse effects | undesirable effects
bijwerkingen

danger of very serious irreversible effects | R39
gevaar voor ernstige onherstelbare effecten | R39

Care given to improve the quality of life of patients who have a serious or life-threatening disease. The goal of symptom management is to prevent or treat as early as possible the symptoms of a disease, side effects caused by treatment of a disease,
symptoommanagement

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

New tools are provided in the Cosmetics Regulation to ensure this, such as enhanced market surveillance and new rules on communication of serious undesirable effects.
In de cosmeticaverordening worden nieuwe instrumenten verstrekt om dit te garanderen, zoals beter markttoezicht en nieuwe regels inzake het melden van ernstige ongewenste bijwerkingen.

New requirement to report serious undesirable effects:
Nieuwe eisen om ernstige ongewenste bijwerkingen te melden:

Introduction of reporting of serious undesirable effects: a responsible person will have an obligation to notify serious undesirable effects to competent national authorities.
Invoering van de verplichting om ernstige ongewenste bijwerkingen te melden: de verantwoordelijke persoon moet ernstige ongewenste bijwerkingen melden aan de bevoegde nationale instanties.

The cosmetic product safety report is to include all the available data, including statistical data, on the undesirable effects and serious undesirable effects of the cosmetic product or, where relevant, other cosmetic products.
Het productveiligheidsrapport moet alle beschikbare gegevens bevatten, inclusief statistische gegevens, met betrekking tot de ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste bijwerkingen van het cosmetische product of, indien relevant, andere cosmetische producten.

Information on undesirable effects and serious undesirable effects is to be included in the cosmetic product safety report, kept up-to-date and made available to the safety assessor, who may revise their assessment or take the information into account when assessing similar products.
Informatie over ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste bijwerkingen moet worden opgenomen in het productveiligheidsrapport, worden bijgewerkt en beschikbaar gesteld aan de veiligheidsbeoordelaar, die de beoordeling kan herzien of met de informatie rekening kan houden bij het beoordelen van vergelijkbare producten.

Information on serious undesirable effects which, according to the causality assessment, are found to be very likely, likely, not clearly attributable or unlikely to be attributable to the cosmetic product in question are to be included in the safety report in accordance with section 9 of Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, and notified to the national competent authorities, in accordance with Article 23 of the same Regulation (46).
Informatie betreffende ernstige ongewenste bijwerkingen die volgens de causaliteitsbeoordeling zeer waarschijnlijk, waarschijnlijk, niet duidelijk toe te schrijven of onwaarschijnlijk toe te schrijven zijn aan het betreffende cosmetische product moet worden opgenomen in de veiligheidsrapporten overeenkomstig deel A, rubriek 9, van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1223/2009. De nationale bevoegde instantie moet in kennis worden gesteld overeenkomstig artikel 23 van die verordening (46).

The responsible person’s reaction to and handling of the reported serious undesirable effects is to be stated.
De reactie van de verantwoordelijke persoon en de behandeling van de gemelde ongewenste bijwerking moeten worden vermeld.

(l) ’serious undesirable effect’ means an undesirable effect which results in death, threatens the patient's life, requires hospitalisation or prolonged hospitalisation, or results in serious or permanent invalidity or incapacity or in a congenital anomaly or malformation;
(l) ernstige ongewenste bijwerking: een ongewenste bijwerking die de dood tot gevolg heeft, het leven van de patiënt in gevaar brengt, ziekenhuisopname of een verlengd ziekenhuisverblijf nodig maakt, ernstige of blijvende invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, of tot een aangeboren afwijking of misvorming leidt;