In the case of substances or medicinal products which are not intended for use in food producing animals, a study of embryotoxic/fetotoxic effects, including teratogenicity, shall be required in at least one species, which may be the target species, if the product is intended for use in animals which might be used for breeding.
Wanneer stoffen of geneesmiddelen niet bedoeld zijn om bij dieren die bestemd zijn voor de productie van levensmiddelen te worden gebruikt, is een onderzoek naar de effecten van embryonale en foetale toxiciteit, inclusief teratogene werking, vereist bij tenminste één soort, eventueel de soort waarvoor de stof bestemd is, indien het bedoeld is om te worden gebruikt bij dieren die voor fokdoeleinden zouden kunnen worden gebruikt.